通脉颗粒工艺验证方案.docVIP

验证文件 验证文件 文件编号： 通脉颗粒工艺验证方案 编号 部门 起草人 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 执行日期 年 月 日 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及采用文件 2 验证项目、评价方法及标准 2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和相对湿度 2.2.2 操作间尘埃粒子数 2.2.3 操作间空气微生物计数 2.2.4 操作间、设备、操作人员表面微生物计数 2.2.5 操作间压差 2.2.6 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 纯化水 2.3.2 压缩空气 2.4 原辅料、包装材料 2.4.1 质量 2.4.2 贮