临床试验教育训练课程系列.DOCVIP

臨床試驗教育訓練課程系列 人體臨床試驗「倫理、科學、法規 與GCP (五) ~ (九)」 主辦單位：中山醫學大學附設醫院 臨床試驗中心、人體試驗委員會、 中山醫學大學附設醫院 醫學倫理委員會共同主辦 協辦單位：中山醫學大學醫學院教師成長中心、中藥臨床試驗中心 地 點：中山醫學大學附設醫院行政大樓12樓慶壽國際會議廳 (40201 台中市南區建國北路一段110號、0434312 ) 活動流程： 主題：人體臨床試驗「倫理、科學、法規與GCP (五)」 日期:99年10月07日（星期四）下午13:20-16:30 時 段 活動內容 主講人 12:50~13:20 報到 13:20~13:30 長官致詞 13:30~14:20 人體試驗管理辦法及 基因相關法規之介紹 中央研究院法律所 邱文聰 研究員 14:20~15:10 藥品臨床試驗之基因體 研究注意事項 財團法人醫藥品查驗中心 戴天慈 醫師 15:10~15:30 休息 15:30~16:20 藥品管理與檢體輸出 行政院衛生署食品藥物管理局 張連成 副審查員 16:20~16:30 考試評值、意見交流 主題：人體臨床試驗「倫理、科學、法規與GCP (六)」 日期:99年10月09日（星期六）上午09:00-12:10 時 段 活動內容 主講人 08:30~09:00 報到 09:00~09:10 長官致詞 09:10~10:00 現行研究用檢體組織庫與 生物資料庫管理條例之因應 黃淑英立法委員辦公室 林綠紅 助理 10:00~10:50 基因研究的倫理法律議題 陽明公衛所法律與政策領域 雷文玫 教授 10:50~11:00 休息 11:00~11:50 胚胎幹細胞研究的 倫理法律議題 陽明公衛所法律與政策領域 雷文玫 教授 11:50~12:10 考試評值、意見交流 主題：人體臨床試驗「倫理、科學、法規與GCP (七)」 日期:99年10月13日（星期三）下午13:20-16:30 時 段 活動內容 主講人 12:50~13:20 報到 13:20~13:30 長官致詞 13:30~14:20 台灣醫療器材法規管理概況(含化妝品) 行政院衛生署食品藥物管理局 黃小文 博士 14:20~15:10 台灣體外診斷試劑法規 管理現況 行政院衛生署食品藥物管理局 林幸蓓 副審查員 15:10~15:30 休息 15:30~16:20 台灣醫療器材產品 查驗登記及申請 行政院衛生署食品藥物管理局 黃小文 博士 16:20~16:30 考試評值、意見交流 主題：人體臨床試驗「倫理、科學、法規與GCP (八)」 日期:99年10月18日（星期一）下午13:20-16:30 時 段 活動內容 主講人 12:50~13:20 報到 13:20~13:30 長官致詞 13:30~14:20 臨床試驗之國際登錄 高雄榮民總醫院新陳代謝科 林興中主任 14:20~15:10 台灣臨床試驗嚴重不良事件通報監測機制 輝瑞大藥廠股份有限公司 李宜珊 亞洲區臨床研究總監 15:10~15:30 休息 15:30~16:20 臨床試驗之監測、稽核與 跨國藥廠運作模式 輝瑞大藥廠股份有限公司 李宜珊 亞洲區臨床研究總監 16:20~16:30 考試評值、意見交流 主題：人體臨床試驗「倫理、科學、法規與GCP (九)」 日期:99年10月27日（星期三）下午13:20-16:30 時 段 活動內容 主講人 12:50~13:20 報到 13:20~13:30 長官致詞 13:30~14:20 基因改造食品台灣食品 衛生管理法規現況 行政院衛生署食品藥物管理局 待聘 14:20~15:10 食品查驗登記管理 行政院衛生署食品藥物管理局 待聘 15:10~15:30 休息 15:30~16:20 健康食品臨床實驗設計及 執行面面觀 晉加股份有限公司 許淑燕 處長 16:20~16:30 考試評值、意見交流 教育積