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中山市人民医院脊柱外科 药物临床实验脊柱外科迎检汇报 骨二科科室基本情况 在编床位数：38张 人员组成构架：主任医师1名，副主任医师2名，主治医师4名，住院医师2名，副主任护师1名，护师5名，护士8名 专业负责人：李青 主要研究者：张爱明 参与项目研究者：梁道臣、赵成毅、梅治、姚海燕、张非、陈应超、岑广芬、梁秋萍、张雪芳、肖莉、胡秀葵 2011年-2013年科室工作情况 1、 出院人数： 2011 1013 2012 1068 2013 1100人次 、3181 2、门诊人数： 2011 2012 2013 56229人次 2011年-2013年科室工作情况 主要病种： 腰椎退行性疾病、LDH、椎管狭窄 颈椎病、 脊柱骨折 （颈椎、腰椎） 骨质疏松伴老年压缩性骨折 脊柱结核 脊柱肿瘤（椎管内及椎体肿瘤） 脊柱感染 科室开展药物临床试验的设备有： 专门的药品资料柜 受试者接待室 冰箱 抢救设备及药物：除颤仪、心电监护、负压吸引装置、气管插管用物、呼吸气囊、抢救用药等等 科研项目 2011年-2013年承担中山市科技局基金课题3项，中山市卫生局基金课题5项，医院科研基金课题20项。 医疗水平与质量处于珠中江地区前列。 专业负责人情况 专业负责人：李青（主任医师、科主任） 科室相关人员均已完成GCP培训，并取得GCP证书 广东省医师协会脊柱外科工作委员会副主任委员、 广东省医学会脊柱外科学分会常委、 广东省中西医结合学会脊柱医学专业委员会常委、中山市骨科分会副主任委员； 开展中山市科技局科研课题5项；在骨科领域获多项科研成果。发表相关专业论文17篇。 项目研究小组 姓 名 学 历 职 称 是否获得GCP证书 备 注 李青 本科 主任医师 是 专业负责人 张爱明 硕士 副主任医师 是 主要研究者 梁道臣 博士 副主任医师 是 研究者 赵成毅 博士 主治医师 是 研究者 陈应超 硕士 医师 是 研究者 肖莉 本科 护师 是 资料管理员 梁秋萍 本科 护师 是 药物管理员 岑广芬 本科 副主任护师 是 研究护士 张雪芳 本科 主管护师 是 研究护士 受试者损害和突发事件处理小组 姓名 职称 职务 李青 本科 科主任 张爱明 硕士 二线医师 梁道臣 博士 二线医师 岑广芬 本科 护士长 培训情况 科室人员每半年进行药物临床试验相关培训。 目前科室承担Ⅱ期试验一项： 注射用尖吻蝮蛇凝血酶在腰椎融合术中的应用 以安慰剂（右旋糖酐20）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验 试验设计：采用随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心临床试验设计 计划入组病例数：共216例，其中高剂量组、低剂量组、安慰剂组各72例 研究中心数量：共6个 计划研究周期：2012年8月至2013年9月 试验概述 试验题目：以安慰剂（右旋糖酐20）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验 试验设计：采用随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心临床试验设计。 试验目的：以安慰剂（右旋糖酐）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植 骨融合术减少出血量的有效性和安全性，并进行剂量探索。 * 试验进展概况 本中心完成例数：4例/216例（6中心） 本中心首例患者入组时间为2012年12月13日。截止到2013年11月31日，所有中心共完成随机患者128例（单间隙96例，双间隙32例），退出/脱落患者1例。本中心共完成筛选患者4例，其中随机患者4例，筛选失败患者0例，1例患者退出研究。 试验进展概况 本中心092号受试者于在2012年12月25日发生胸椎管硬膜外出血脊髓压迫瘫痪严重不良事件。主要研究者袁元杏在12月26日首次报告给各相关部门，该中心伦理给与的意见为“暂停该项临床研究”，2013年3月6日随访和结束SAE报告给各相关部门。该中心伦理会于2013年1月5日快速审查决定暂停该试验，后于2013年4月9日伦理批准重新启动该试验。 中心主要研究者