新兽药生物制品除外临床试验申请表.docVIP

PAGE PAGE 1 新兽药(生物制品除外)临床试验申请表 申请单位（盖章）： 兽 药 名 称： 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 日 期： 年 月 日 上海市畜牧办公室制  填 表 说 明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一个产品，不同产品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者，不予受理。 2. 本表1～5栏由申请单位填写。 3. 6～8栏由上海市畜牧办公室填写。 4. 本表签章复印件无效。 申请编号： 1.兽药名称 2.申请单位 名称 地址 邮编 联系人 联系电话 3.中间试制单位 名称 地址 邮编 联系人 联系电话 试制批数 批 号 每批数量 4.临床试验实施方案、地点、时间 5.拟实施临床试验单位与申报单位协议书（可另附） 6.行政审批意见 审核： 审批： 盖章 年 月 日 7.有效期 自 年 月 日至 年 月 日 8.备注 申报新兽药临床试验，必须提交以下资料： 1.新兽药(生物制品除外)临床试验申请表一份； 2.申请报告一份（内容包括研制单位基本情况，新兽药名称、来源和特性）； 3.临床试验方案原件一份 4.委托试验合同书正本一份； 5.试验承担单位资质证明复印件一份； 6.农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告及其他临床前研究资料一份； 7.试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告； 8.试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件。