医疗器械_输液器标准GB8368_2018年解读.pptVIP

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 四、现场沟通 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 现场沟通 希望提出指导与建议 其他影响灭菌的因素—真空度1.对D值没有直接影响；2.但对EO气体的扩散/渗透起非常关键的作用；3.对灭菌的安全性有重要影响；4.对产品与包装的安全也非常关键。—装载 1. 对热穿透影响巨大；2、应考虑空气的排除，EO与湿气的进入。—产品材料与结构 1. 有些材料不适合EO灭菌，如乳酸；2. 有一些材料解析很困难；比如丝线、尼龙、PTFE 3.有些灭菌后会有力学性能的影响，如PE,聚丙烯，详见TIR17 4. 产品的结构应考虑空气的排除，EO与湿气的进入。—生物负载 1、少数细菌对EO有特殊的抗性；2、初始污染菌的数量/抗性对灭菌验证的方法的选择有影响；ISO11737-1 * 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 分会法规组 二0一八年九月 企业应对8368-2018新标准实施的措施及建议 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 1、背景 目录 2、标准条款变化情况、影响及建议 3、其他相关的若干问题建议 4、现场沟通 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 目前，国家药监部门对于医疗器械生产企业的飞行检查日益常态化。很多生产企业在飞行检查后被责令停产或限期整改，损失惨重。飞行检查使众多企业备感压力。 根据医用高分子制品分会理事会会议精神，由分会秘书处组织筹建了高分子分会法规组，择优遴选了18名委员。法规组主要针对相关国家医疗器械法规、规范性文件在修订、征求意见时组织委员进行调研，提出修改意见；在法规、规范性文件实施后，配合国家相关部门做好宣贯工作；对涉及企业广、执行难度大的规范性文件，国家及行业标准，飞行检查中出现的突出问题，组织委员进行研究，解读文件、细化条款，便于企业执行，促进行业的发展。 一次性使用输液器的新国家标准GB8368-2018于2018年3月15日发布，将于2019年正式实施，本标准作为国内输液器具的基础标准，涉及面广、影响范围大。经法规组第一次会议决定，对GB8368-2018新标准实施后在注册、体系、设备、市场等方面的影响进行研讨，并提出我们应该采取的应对措施及建议，供企业参考。 一、背景 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 1、6.6 管路 （1）条款变化情况 ① 原6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于 1 500mm。 注：在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。 ② 新6.6管路条款：由软质材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于 1 500mm。在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。 ③ 区别：本条款的区别在于将原条款中的“注”修改为正文，加强了条款要求。 （2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求变更的，可在延续注册时一并进行修订。 二、标准条款变化情况、影响