严把药品质量保证人民用药安全论文.docxVIP

PAGE 3 目 录 中文摘要与关键词……………………………………………………………………2 1. 药品检验学科的提出………………………………………………………………3 2. 药品检验学科的灵魂和研究对象…………………………………………………4 3. 药品检验学科的主要任务…………………………………………………………4 3.1 采用的方法和手段………………………………………………………………4 3.2 研究的内容………………………………………………………………………4 3.3 药品标准相关技术文件的相互协调性的研究…………………………………5 3.4 药品检验学科人员培训和教育促进研究 ……………………………………5 4. 药品检验学科与相关学科的关系………………………………………………5 4.1 与药物分析学的关系……………………………………………………………5 4.2 与化学计量学的关系……………………………………………………………5 4.3 与药理和毒理学的关系…………………………………………………………6 参考文献………………………………………………………………………………7 致谢……………………………………………………………………………………8 [摘要]：对药品检验学科的文献检索以及相关检验学科的文献查询进行比较，分析了药品检验领域的现状，探讨了药品检验学科提出的可行性，药品检验学的内涵。阐明如何严把质量关，保证人民健康，确保用药安全。 [关键词]：药品检验学, 药品, 检验, 质量 严把药品质量，保证人民健康 *** 北京市***有限公司 药品检验已经由以普泛的、散态的经验、技能型领域状态，向具有内在逻辑关系的各个知识单元和理论模块组成的知识系统化领域状态过渡。尽管人们对药品检验学科本身的认知相对模糊，其学科体系的整体框架、内涵以及它在药学领域中的地位和作用尚未被药学界所完全认识，但药品检验正向着学术规范化转变确是不争的事实，并且药品检验学“作为知识分类体系的学科一旦形成，将极大地促进研究者、教育者管理者们系统、完整地从事知识创造、知识传递和管理活动。而按学科知识的内在逻辑所组织的知识劳动，能使整个劳动过程前后衔接、井然有序、系统完整”。 药品检验本身是一门实践性和操作性很强的学科，同时也是一门发展中的学科，是保证人民用药安全有效的社会需要，药品研究、注册、生产、销售、使用以及质量评价等技术的需要，各大学院校相关专业培养人才的需要，药品检验学学术体系建设和科学管理的长远发展需要。 1. 药品检验学科的提出 药品检验一词出现的频率越来越高，药品检验是技术、是学科、是体系，还是一个领域，需要给出确切的答案，这涉及到药品检验的学术和行业管理的定位。 药品检验所具有法定性、特殊性、技术性、专业性几大特点，根据药品检验机构的特点可以看到药品检验学科的概况。 药品检验技术和管理发展至今，已经达到有必要明确其学术地位的历史阶段，和医学检验向检验医学发展过程相似[2]，药品检验也应该向检验药学方向定位和发展，也就说要想明确药品检验的学术地位，就应该建立药品检验学学科。 在我国目前的药品管理体系模式下，可以通过加强药品检验的学术辐射力来进一步完善药品检验行业可持续发展的规划，这符合“十一五”规划中关于药品检验的“必须有利于药品技术监督任务的完成；有利于药品检验系统的长远发展；有利于促进药品质量的提高；有利于推动我国民族医药事业的发展”的总体精神，所以建立并明确药品检验学科以学术为根本是增加从事药品检验技术各个层面的核心竞争力的重要举措，要知道学术是促进学科发展的根本途径和基本动力，是基础研究和创新的思想源头，而发展科学技术必须重视学术的基础地位和学术价值，由此可达到的目的不仅仅是依靠行政管理促进行业发展的目的，也是各级药品检验部门向着真正的讲技术，讲学术，重质量的方向发展，这就是提出药品检验学作为独立学科的宗旨。 2. 药品检验学科的灵魂和研究对象 药品检验学科有明确的本质属性和特征。质量检验是指用一定的检测方法与手段，对产品的质量特性进行测定，并将测得的结果与质量标准比较，从而分别出产品是否合格的判断过程。 药品检验，应该是药品质量监督检验的简称，是药品质量保证体系中的技术核心，与质量管理并行并重。 药品检验需严格遵循技术主管部门资质认定的质量管理体系的要求，从事药品检验的人员要求具有相应的资格，更注重于分析检验过程和结果质量的保障出具的报告责任性以及法律效力更强。药品检验必须进行结果的符合性判断，其产品就是报告书。这就是其本质属性特征。 我国的检验机构一般是在国家质量技术监督管理部门授权下的专职从事质量检验的事业单位。一个检验机构