SMPZGWJ001002011GMP文件管理规程.docVIP

PAGE 15/ NUMPAGES 15 题 目 GMP文件管理规程 文件编号 SMP/ZG-WJ001（00）-2011 文件类别 文件管理 制订部门 质量管理部 部门编号 颁发部门 质量管理部 复印件号 制 定 人 制定日期 年 月 日 部门审核 审核日期 年 月 日 质量管理部审核 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 页 数 共 15 页 分发部门及份数 质量管理部3份 生产部2份 人力资源部1份 工程部1份 提取车间1份 销售部1份 制剂车间1份 颁发数量 共 10 份 目 的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计、起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范 围：公司所有用于GMP管理的文件。 职 责： 1　质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2　各有关部门对本规程的实施负责。 规 程： 1 定义： 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、记录。 1.1技术标准：物料质量标准、中间体质