中药饮片党参生产工艺规程.docVIP

药品GMP文件 　 　　 　 PAGE 编号：BB-GG-595-03 党参饮片生产工艺规程 　第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页 文件名称 党参生产工艺规程 编号：BB-GG-595-03 修 订 审 核 批 准 制定部门 生产部 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部、质量保证部、饮片车间 颁发日期 执行日期 目 的：建立党参饮片的生产工艺规程，用以规范党参饮片的生产。 范 围：适用于党参饮片的生产。 责 任：生产部、质量保证部、饮片车间。 内 容： 标准依据： 《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版） 产品概述： 2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。 2.2【炮制】: 2.2.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。 2.3【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。 2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。 2.5【用法与用量】9～30g。 2.6【注意】不宜与藜芦同用。 2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 3 产品代码、名称、规格及包装形式： 序号 产品代码 产品名称 规格 包装形式 备注 1 212008088 党参 特等 真空包装，0.25kg/袋 亘货 2 213008033 党参 饮片 真空包装，100g/袋×160袋/件 长段片 3 213008139 党参 饮片 真空包装，50g/袋×160袋/件 长段片 4 213009033 党参 饮片 真空包装，128g/袋×120袋/件 长段片 5 213009881 党参 饮片 10g/袋 厚片 6 201000200 党参 特等片 1kg/袋×20kg/件 长段片 7 201000201 党参 一等片 1kg/袋×18kg/件 长段片 8 201000203 党参 三等片 0.5kg/袋×18kg/件 长段片 9 201000204 党参 亘二等 1kg/袋×20kg/件 亘货 10 201000205 党参 亘三等 1kg/袋×20kg/件 亘货 4 生产操作流程： 4.1党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。 4.2党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。 4.3党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。 5 生产工艺操作步骤和主要技术参数： 5.1 党参（亘货）： 5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。 5.1.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。 5.1.3干燥：将净选合格的党参，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度，将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入包装工序，交接双方复核。 5.1.4包装：将干燥后的药材转入包装操作间，按照《批生产指令》领取包材，按照包装形式要求包装。 5.2 党参（长段片）： 5.2.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。 5.2.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。 5.2.3洗净：将净选合格的党参，至洗药池内，用流动的饮用水清洗干净，沥干余水，至润药框中，转入润药工序。 5.2.4润透：将洗净沥干余水的党参至润药间，润透，连同润药框转入切制工序，交接双方复核。 5.2.5切制：将润透的党参，至手工切药室，切3～5