SCTP01602注射用泮托拉唑钠工艺规程.docVIP

双成药业 GMP管理文件 编码：SC-TP-016-02 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 29页 文件名称 注射用泮托拉唑钠工艺规程 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据 《中华人民共和国药典》 2005版二部 《药品生产质量管理规范》 1998年修订 《药品注册批件》 颁发部门 质量管理部 制作备份 分发部门 质量管理部、生产技术部 实施日期 目的：本工艺规程是经过验证的对注射用泮托拉唑钠的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术文件，是制定岗位SOP、批生产记录和批生产指令的重要依据。 范围：本规程适用于注射用泮托拉唑钠的生产和质量管理，以及相关物料的供应。 职责：生产技术部和质量管理部对本规程实施负责。 依据：《中华人民共和国药典》2005版二部 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订 《药品注册批件》 目录 1. 产品概述…………………………………………………………………………… 2. 处方………………………………………………………………………………… 3. 制备工艺………………………………………………………………………………… 4.