SOP02010整粒总混岗位标准操作规程.docVIP

安徽圣鹰药业有限公司管理文件 共 共4页，第 PAGE 4页 起 草 部门审阅 批 准 日 期 日 期 日 期 文件编号： SY-SOP-02-010-02 整粒总混岗位标准操作规程 颁发部门 生产技术部 生效日期 分发部门 生产技术部、质量管理部、固体制剂车间 目的：建立整粒总混岗位标准操作规程，规范整粒总混岗位操作程序，保证药品质量。 范围：整粒总混岗位。 责任：整粒总混岗位操作人员、现场监控员对此规程的实施负责。 内容： 1．班前准备 1.1检查本岗位：无上批生产遗留物，有清场合格证并在效期内，有批生产指令、批生产记录。 1.2检查设备完好，。 1.3从制粒干燥岗位领取干燥后的颗粒，从贮料室领取批生产指令规定量的崩解剂、润滑剂等原辅料，核对品名、规格、批号、数量。 1.4准备筛网、洁净的塑料袋、料桶备用。 2．生产操作 2.1整粒操作 2.1.1根据工艺要求选用不同规格的筛网并检查筛网的完整性后安装。 2.1.2按《JFZ-550B高速整粒机标准操作规程》《ZS-515振荡筛标准操作规程》进行操作，接通电源，将储料布袋口扎紧在出料筒口上，启动驱动系统。 2.1.3将干燥后的颗粒放入快速整粒机（振荡筛），逐渐拉开闸板使物料进入工作腔进行加工。 2.1.4将整粒过的颗粒盛入洁净的周转容器中，备用。 2.2总混操作 2.2.1按《SYH-800型三维运动混