辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准评定说明.docVIP

辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)评定说明 一、制定依据 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定医疗器械经营企业检查验收标准(以下简称验收标准)。 二、适用范围 本验收标准适用于二、三类医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。体外诊断试剂和角膜塑形镜等国家食品药品监督管理局另有规定的，从其规定。 三、企业类型 根据企业经营的产品特点归纳为A、B、C、D四个类型。 A类型 一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器和其它一次性使用无菌医疗器械。 B类型 B1类型：植入材料和人工器官、介入器材、人工晶体、心脏起搏器、填充材料（乳房填充材料、骨科填充材料等）、同种异体医疗器械（同种异体骨、同种异体人皮等）、动物源医疗器械（人工生物心脏瓣膜、生物蛋白海绵、生物膜、生物敷料、组织工程全层皮肤、生物粘合剂、生物羊膜、羊肠线等）；B2类型：体外循环及血液处理医疗器械（透析粉、透析液，血浆分离杯、血浆管路，空心纤维透析装置等）、透明质酸钠类医疗器械、手术防粘连类医疗器械、可吸收医用缝合线、婴儿培养箱和一次性使用麻醉穿刺包等其它重点监管产品。 C类型 C1类型：软（硬）性角膜接触镜及护理用液；助听器（不含盒式助听器）；C2类型：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827、6863、6864、6865、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。 D类型 6821、6822、 6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858、6870等。 四、评定方法 本标准共四部分，第一部分机构与人员10项，第二部分经营场所3项，第三部分仓库与仓储设施6项，第四部分质量管理与制度26项，全部检查项目45项，其中重点项目即否决项（条款前“＊”）7项，一般项目38项。现场检查时,应对所列项目进行全面检查,并逐项做出符合规定、或者不符合规定的评定。凡属于不完整、不齐全、不符合规定的项目，称为缺陷项目；重点项目不符合规定为严重缺陷；非重点项目不符合规定为一般缺陷。 对新开办的医疗器械经营企业的现场检查从第1.0项至4.8项，重点检查人员资质、经营场所、仓库与仓储设施和质量管理制度的建立；换证和增加经营范围的按标准全部项目检查；经营场所变更按2.0经营场所部分检查；仓库地址变更按3.0仓库与仓储设施部分检查；质量管理人员变更按1.0机构与人员中的1.4、1.5、1.10项目检查。 合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，检查标准中相应的条款不需要进行现场检查的为合理缺项。 五、评定结果 根据企业申请和现场检查情况核定经营范围，按检查结果评定表确定检查结论。 检查结果评定表 项 目 结 论 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10％　 符合规定 0 ≥10-20％ 限期整改 ≤1 ≤10％ ≤1 ＞10％ 不符合规定 ＞2 0 ≥20％ 限期整改的换证企业，应制定整改计划，在30天内完成整改，在自查符合规定的基础上，申请复查，复查仍不符合规定的，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》处理；符合规定的，对存在的缺陷项目要限期提交整改报告。 审查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。