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文件名称： 高效过滤器检漏标准操作程序 页 码：第 PAGE 4/ NUMPAGES 4页 类 别：管 理 PAGE 文件名称： 高效过滤器检漏标准操作程序 页 码：第1/ NUMPAGES 4页 类 别：管 理 制 订 人 制 订 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 颁发部门： 质量保证部 执 行 日 期： 年 月 日 分发部门：设备部　质量保证部 目 的：建立高效过滤器检漏标准操作程序，明确对高效过滤器检漏的方法与操作，使得检测结果能够真实反映高效过滤器的泄漏量，对是否更换或修补高效过滤器提供数据，从而有效保证生产车间洁净度达到GMP规范的要求。 范 围：适用于洁净区、层流工作台以及设备上的高效过滤器检漏的全过程。 责任人：质量保证部经理、QA员、检测人员。 内 容： 1. DOP法（气溶胶法）检漏 1.1?工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源（DOP即邻苯二甲酸二辛酯，分子量390.57，喷雾后粒子呈球形状），在下风侧用光度计进行采样，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转