紫外线技术在制新药纯化水制备、储存跟分配系统中的运用.pdfVIP

紫外线技术在制药纯化水制备、 储存及分配系统中的应用 新版GMP对制药企业水系统的要求 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合 《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应当采用饮用水。 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定 的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应 当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采 用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发 现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 国产紫外设备市场现状 议程 一、紫外线理论介绍 二、在