乳房X光摄影医疗机构认证审查作业.doc

PAGE PAGE 24 【附件一】乳房X光攝影醫療機構認證審查作業 【附件一】 申請資格 具下列各項資格之醫療機構： 具乳房X光攝影儀。 具女性乳房X光攝影放射師（士）。 具乳房X光攝影影像判讀醫師，或與有乳房X光攝影影像判讀醫師之醫療機構合作。 具乳房X光攝影儀醫療曝露品質保證專業人員。 審查項目 工作人員資歷。 乳房X光攝影儀。 臨床影像評估。 審查作業程序 採書面審查，醫療機構應檢附以下文件一式五份，併同正式公文，以掛號信函寄或親送至本署國民健康局。 申請表（格式如附表一，請附紙本及電子檔，表格請至本署國民健康局網頁[.tw]下載）。 衛生局核發之開業執照影本。 工作人員相關證明文件 乳房X光攝影影像判讀醫師 中華民國放射線科專科醫師證書影本。 近兩年參與中華民國放射線醫學會舉辦之乳房攝影教育訓練課程證明影本。 以下乳房X光攝影檢查臨床工作經驗證明影本之一： 分別於近六個月內及近兩年內至少具有240例及1000例乳房攝影影像判讀的經驗。 與取得認證之乳房Ｘ光攝影醫療機構醫師共同參與乳房攝影影像判讀的工作經驗，分別於近六個月內及兩年內至少判讀240例及1000例乳房攝影影像(負責醫師可開具此證明)。 申請醫療機構如無乳房X光攝影影像判讀醫師，應與有乳房X光攝影影像判讀醫師之醫療機構合作，同時加附合作醫療機構同意合作之相關證明文件影本及合作醫療機構之乳房X光攝影影像判讀醫師以上三項之證明文件影本。 女性乳房X光攝影放射師（士） 醫事放射師（士）證書影本。 近兩年參與中華民國放射線醫學會認可之乳房攝影教育訓練課程證明影本。 依以下資格擇一提出近兩年內證明： 單獨操作200例以上乳房攝影檢查並通過該醫療機構臨床影像評估測試之證明影本。 具有中華民國放射線醫學會核發通過乳房Ｘ光攝影示範醫院訓練證明影本。 曾接受「乳房Ｘ光攝影醫療機構認證原則」後續審查者，應提出最近一次個人後續審查結果（含輔導證明相關文件）。 乳房X光攝影儀醫療曝露品質保證專業人員 行政院原子能委員會核發之品質保證專業人員相關證明文件影本。 乳房X光攝影儀 使用中之乳房X光攝影儀皆須檢附以下文件： 行政院原子能委員會核發之可發生游離輻射設備登記備查及最近一次實地檢測合格證明文件影本。 通過美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）核可之乳房X光攝影儀，請檢附通過美國FDA相關證明文件影本。 未具備美國FDA核可之乳房X光攝影儀，請檢附以下文件： 詳細規格資料表(如附表一之項目肆)。 數位乳房攝影儀需另檢附以下文件： eq \o\ac(○,1)原廠之英文版本品質保證程序書。 eq \o\ac(○,2)經行政院原子能委員會核可之中文品質保證程序書。 該台乳房X光攝影儀所照之過去一年內兩組品質優良分屬乳腺非緻密型與緻密型兩種不同類型的乳房，包括左右斜位向（MLO view）與頭腳向（CC view）投射攝影像，共八張影片（正片）及完整檢查報告。（備註：如無法於申請認證時檢附該台乳房X光攝影儀之臨床影像，得於取得臨時認證資格後一個月內檢附臨床影像送審。） 如乳房X光攝影儀置於乳房攝影篩檢巡迴車上，請檢附交通部公路監理機關核發之行車執照影本。 過去一年內兩組品質優良分屬乳腺非緻密型與緻密型兩種不同類型的乳房，包括左右斜位向（MLO view）與頭腳向（CC view）投射攝影像，共八張影片（正片）及完整檢查報告。 （備註：如無法於申請認證時檢附臨床影像，得於取得臨時認證資格後一個月內檢附臨床影像送審。） 因後續審查被取消認證者，申請時，需另附參加輔導相關文件與改善計畫。 審查作業程序 需符合以下各項標準 工作人員：符合認證審查表之規定。 乳房X光攝影儀：符合認證審查表之規定；非美國FDA核可之乳房X光攝影儀，其臨床影像審查標準同（三）臨床影像評估之審查標準。（備註：醫療機構如果工作人員、乳房X光攝影儀均符合認證審查表之規定，但尚無臨床影像可送審者，得給予臨時認證資格，但醫療機構應於取得臨時認證資格一個月內，檢送臨床影像送審，若臨床影像評估未符合標準或是未送臨床影像送審者，該台儀器不得用於本署預防保健婦女乳房攝影檢查。） 臨床影像評估：每組分數均達320分以上，且九個評估項目不得出現劣等評比。 （備註：醫療機構如果工作人員、乳房X光攝影儀均符合認證審查表之規定，但尚無臨床影像可送審者，得給予臨時認證資格，但醫療機構應於取得臨時認證資格一個月內，檢送臨床影像送審，若臨床影像評估未符合標準或是未送臨床影像送審者，取消認證。） 認證審查表如附表二。 附表一「乳房X光攝影醫療機構」認證申請表 附表一 以下由申請單位及合作醫療機構填寫 □首次申請　　　　　　　　　　□再次申請 壹、申請單位基本料表 申請單位 全名： 醫療機構負