中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求.doc

附件1：中药制药GMP虚拟实训仿真平台参数要求 序号 名称 数量 单位 1 中药制药GMP虚拟实训仿真平台 50 节点 2 生物工程设备素材库 1 套 3 大型分析仪器仿真软件 1 节点 序号 产品名称 参数 1 中药制药GMP虚拟实训仿真平台 一、软件模块介绍： （1）知识点模块 1、GMP知识点部分（至少包含10个模块、大于100篇图文讲解文件）： ①　GMP简介包含：GMP发展史、2010版GMP简介； ②　厂房、设施与设备包含：厂址选择和厂区总体布局，洁净室的装饰施工； ③　HVAC系统设计与管理包含：HVAC简介、空调机组、风管、洁净室URS（用户需求）； ④　设备管理包含：制药设备材料简介、制药设备常用机构、压力容器、管件与阀门、设备的选择、设备保养维护与维修基础、设备的防污染措施、校准； ⑤　人员管理包含：相关人员配备与基本素质要求、人员卫生管理； ⑥　物料管理包含：物料供应商管理、物料标识、物料的入库与验收、制药车间的物料流转与控制、药品的包装材料标签与说明书管理； ⑦　制药用水包含：制药用水概述、纯化水生产技术、注射用水生产技术、制药用水系统的日常在线监控间隙监控及取样分析 ⑧　制药企业的文件管理包含：药品生产文件的基本类型认知、文件的编制、制药企业文件的执行与管理、文件的修订与废除、文件管理系统的自检； ⑨　生产管理包含：生产管理概述、生产系统的运行管理； ⑩　质量控制与保证包含：实验室管理、变更管理、风险管理； ★2、自学微课部分必须33个岗位的工艺流程和岗位概述，必须有设备功能原理、平面设计图、CAD图、实拍设备照片、动态工业原理图和生产记录文件。 所必须有的岗位如下：中药材前处理有领料岗位、净制岗位、洗药岗位、干燥岗位、切制岗位、炒制岗位；提取浓缩的提取岗位、醇沉岗位、真空减压浓缩岗位、三效浓缩岗位、喷雾干燥岗位、中间站；浓缩丸的称量配料岗位、合坨岗位、制丸岗位、干燥岗位、选丸岗位、抛光岗位、内包装岗位；软胶囊的称量配料岗位、配油岗位、化胶岗位、压制岗位、洗丸岗位、内包装岗位、中间站；口服液的称量配料岗位、配液岗位、胶塞清洗岗位、洗瓶干燥岗位、灌封岗位、灭菌岗位、灯检岗位。 ★3、设备工艺展示利用动态Flash，将粉碎、干燥、混合、提取、制粒设备的工艺原理进行了讲解如下： ①粉碎设备工艺展示须有：WFJ型微粉机、ZFJ系列中草药粉碎机组。 ②干燥设备工艺展示须有：带式干燥机、多层带式干燥机、方形真空干燥机、沸腾床干燥机、精密药用喷雾干燥机、离心喷雾干燥机、盘式干燥机、热风循环烘箱、热风循环烘箱2、隧道式烘干机、振动流化床干燥机、中药浸膏喷雾干燥。 ③混合设备工艺展示须有：CH系列槽型混合机、VI型强制搅拌混合机、V型混合机、W型混合机、二维运动混合机、高速混合机、螺带混合机、三维混合机、锥形双螺旋混合机。 ④提取设备工艺展示须有：酒精回收塔。 ⑤制粒设备工艺展示须有：JZL系列挤压造粒机、KZL系列快速整粒机、XZL系列高效旋转颗粒机、YK系列摇摆颗粒机、旋转制粒机。 ★5、参考资料包含： 企业GMP管理文件必须有表2所示的26个模块的详尽文件，有大于2000篇图文讲解文件。 表2 参考资料必须涵盖的26个模块 厂本部 管理标准（SMP） 人员与机构 生产管理 标准操作规范（SOP） 厂房与设施 质量管理 质量管理部 记录文件（SOR） 清洁卫生管理标准 设备管理 生产部管理部 GMP软件系统目录 技术开发部 物料管理 物料管理标准 工程部 卫生管理 验证管理文件 销售部 生产车间 质量管理 动力车间 销售管理 投诉与不良反应报告 自检 图文讲解“关键字”搜索排序功能：包含2000篇图文大数据“关键字”搜索功能、根据用户关键字搜索过滤、排序显示等； （2）仿真练习模块 ★1、药品生产工艺实训包括：中药前处理生产线实训仿真系统、板蓝根颗粒生产线实训仿真系统、六味地黄丸生产线实训仿真系统、维生素E软胶囊生产线实训仿真系统、双黄连口服液生产线实训仿真系统。 ★2、中药前处理实训仿真模块必须有：领料岗位、净制岗位、清洗岗位、切制岗位、干燥岗位、炒制岗位、中间站岗位。 中药前处理实训仿真的设备有：滚筒式洗药机、剁刀式切药机、滚筒式炒药机 ★3、中药提取实训仿真岗位必须有：提取岗位、醇沉岗位、真空减压浓缩岗位、三效浓缩岗位、干燥收粉岗位、中间站岗位。 中药提取生产线实训仿真的设备有：多功能中药提取罐、醇沉罐、真空减压浓缩器、MVR蒸发器、喷雾干燥系统。 ★4、中药浓缩丸实训仿真岗位必须有：称量岗位、合坨岗位、制丸岗位、干燥岗位、选丸岗位、抛光岗位、内包岗位、中间站岗位。 中药浓缩丸实训仿真的设备有：手套箱、自动配料系统、CH系列槽形混合机、中药自动制丸机、选丸机、BYG系列荸荠式抛光机、铝塑包装生产线。