复方赛新庚啶乳膏的制备跟质量控制.pdfVIP

复方赛庚啶乳膏的制备及质量控制 陆林杰，王 雪，郑明贵(贵州黔南州人民医院，都匀市 558000) 中图分类号 R927.2；R986 文献标识码A 文章编号 1001-0408(2008)10-0774-03 摘 要 目的:制备复方赛庚啶乳膏并建立其质量控制方法。方法:以盐酸赛庚啶、盐酸达克 罗宁、醋酸地塞米松为主药制备乳膏；采用紫外分光光度法测定其中盐酸达克罗宁的含量， 并进行样品稳定性试验。结果:所制制剂为乳白色乳膏，鉴别、检查等均符合相关规定；盐 -1 酸达克罗宁检测浓度的线性范围为 2.5~25μgmL(r=0.9940)；离心、耐热、耐寒、留 样观察中各指标无明显变化。结论:该制剂性质稳定，质量可控。 关键词 复方赛庚啶乳膏；醋酸地塞米松；盐酸达克罗宁；制备；质量控制 PreparationandQualityControlofCompoundCyproheptadineCream LULin_jie，WANGXue，ZHENGMing_gui(GuizhouQiannanPrefecturePeoplesHospital， Duyun558000，China) ABSTRACT OBJECTIVE:Topreparecompoundcyproheptadinecreamandestablishits qualitycontrolmethod.METH-ODS:Thecreamwaspreparedwithcyproheptadine hydrochloride， dycloninehydrochlorideanddexamethasoneacetate.Thecontentof dycloninaehydrochloridewasdeterminedbyUVspectrophotography.Andastability testwasperformedonthepreparation.RESULTS:Thecreamexhibitedivorycolor， withitsidentificationandtestresultsallinlinewiththerelatedspecification. -1 Thelinearrangeofdycloninaehydrochloridewas2.5~25μgmL(r=0.9940).All the indexes showed no obvious change in the following tests including centrifugalizationtest，thermoresistantandcold-resistanttestsaswellassample observationtest.CONCLUSION:Thiscreamisstableandcontrolableinquality. KEYWORDS Compoundcyproheptadinehydrochloride； Dexamethasoneacetate； Dycloninaehydrochloride； Preparation； Qualitativeidentification 复方赛庚啶乳膏是我院使用20余年的医院自制制剂，具有抗炎、抗过敏、止痛、止痒 作用，对多种皮炎及各种不明原因的瘙痒症等临床疗效确切。为更好地控制与完善制剂质量， 配合医院制剂注册申报，笔者对该制剂的制备工艺和质量控制标准进行了研究，并获得制剂 批准文号(黔药制字。现将其制备及质量控制方法报道如下。 1 材料 1.1 仪器 751紫外分光光度计(上海光学仪器厂)；十万分之一光电分析天平(上海天平仪器厂)； 800型离心沉淀器(上海手术器械厂)。 1.2 试药 盐酸赛庚啶(常州四药制药有限公司，含量:100%，批号:0308030)；醋酸地塞米松(天津 药业股份有限公司，含量:99.5%，批号:DAC030502)；盐酸达克罗宁(上海轻工实验厂，含 量:99.3%，批号:031208)；十六醇(上海三浦化工仪器有限公司，批号；十二烷 基硫酸钠(上海化学试剂采购供应站分装，批号:930106)；白凡士林(河南新星药业股份有限 公司，批号；液体石蜡(杭州炼油厂，批号；甘油(厦门鱼肝油