纯化水标准操作规程SOP-EM-155-02.docVIP

白山健宁药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-EM-155-02 总 页 码： 5 页 本节页码： 第 1 页 文件名称 0.5m3/h纯化水系统使用 起 草 者 审 核 者 批 准 者 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部 分发单位 1.目 的：建立0.5 2.适用范围：适用于纯化水处理系统的日常操作。 3.责 任：设备工程部、纯化水处理系统操作人员对本标准的实施负责。 4.内 容： 4.1 编制依据：纯化水系统的使用说明书。 4.2 设备描述及基本参数 4.2.1 纯化水又称去离子水，系指水中的绝大多数强电解质及难以除去的硅酸、二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时的电导率为2?s·cm 纯化水制备系统没有固定的模式。应该针对药品制造不同工艺的特殊 要求恰当地将水处理地单元设备进行组合，构成水处理系统。 4.2.2 本纯化水处理系统由以下各单机与设施组成：原水箱、原水泵、机械过滤器、 活性炭过滤器、软化器、加药装置、精密过滤器、软水箱、一级返渗透装置、RO水箱、二级返渗透装置、清洗装置、纯水箱及纯水泵、紫外线杀菌器、纯化水箱、管路连接和阀。 4.2. 4.2.4主要技术参数 设备名称：0.5 m 白山健宁药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-EM-155-02 总 页 码： 5 页 本节页码： 第 2 页 文件名称 0.5m3/h纯化水系统使用 型 号：BR005-0.5-1-E 制造编号：R50 4.2.4.1设计依据 《中华人民共和国药典2005版》药用纯化水水质标准。 4.2.4.2 公用工程条件 4.2.4.2.1 进水系统 进水水量：1.0m/h。 4.2.4.2.2 供电系统 380V/50hz，220V/50hz,±10%。 4.2.4.3技术保证 4.2.4.3.1预处理出水水质： SDI: ≤4 余氯： ＜0.1mg/L COD: 0.5 mg/L 硬度： ＜1.78 mg/L（CaCO3） 4.2.4.3.2系统产水量 0.5 m3 4.2.4.3.3 反渗透系统 产水量：0.5m3 回收率：一级RO为50～75％；二级RO为60～80％ 二级反渗透产水电阻率：≥1MΩ?cm 4.2.4.4 术语 4.2.4.4.1机械过滤器（MMF）：滤出水中的悬浮性物质。 4.2.4.4.2活性炭过滤器（AM）：滤出水中的有机物、胶体物质。 4.2.4.4.3软化器（SF）：去除原水中易于沉积在RO膜上的Ga、Mg离子。 4.2.4.4.4精密过滤器：采用3－5μm的精密滤芯，滤出5μm以上的粒子。 4.2.4.4.5返渗透（RO）：实为渗透的逆过程，在高压作用下，使水分子通过RO模流出纯水，单支RO膜的脱盐率99.5％ 4.2.4.4.6二级返渗透（RO）：实为一级返渗透淡水的二次返渗透过程，但它完全区别于传统意义上的二级渗透，它采取了特制的膜，可以直接制取电解率≥1M 白山健宁药业有限公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：SOP-EM-155-02 总 页 码： 5 页 本节页码： 第 3 页 文件名称 0.5m3/h纯化水系统使用 Ω·cm的高纯水。 4.2.4.4.7 COD：代表水中被高锰酸钾氧化的有机物。 4.2.4.4.8 SDI：污