药品安全新监管法规培训-石家庄市药监局.pptVIP

三、我市药品生产企业、制剂室、药包材企业、特药生产、经营、使用单位基本情况 1、现有《药品生产许可证》的企业104家，其中化学药品59家，生物制品2家，中药兼化药9家，中药11家，中药饮片7家，医用氧气5家，药用胶囊壳3家，药用辅料7家、医用酒精厂1家。拥有药品生产批准文号2355个。 2、有33家医疗机构有《制剂许可证》，制剂注册文号773个。 3、药包材生产企业46家，药包材注册证书75个。 4、特药经营批发企业3家，麻醉药品、一类精神药品使用单位308家，放射性药品使用单位10家 ，特药生产企业2家。 (9)价格贵的药一定更加安全有效 药品的价格取决于研制过程的花费、生产的成本等各个因素，而药品的安全有效性取决于药品的不良反应（或毒性）和治病的效果。它们是互不相干的两个问题。因此，价格高的药品不一定是更加安全有效的药品。 (10)新药一定比老药安全有效。 总的来说，必须证明其有效性和安全性，国家才会批准它成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。有时候一个药品的治疗有效率、不良反应发生率与老药差不多，但是因为原料易得、生产工艺简单、价格便宜等也可能被批准为一个新药。 2、药品不良反应报告和监测工作介绍 2.1 药品不良反应监测工作的主要内容及