低温灭菌监测与质量控制.ppt

低温灭菌技术监测与质控 .1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。 .2 可对过氧化氢浓度进行监测。 .3 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 .4 生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的要求。 过氧化氢灭菌监测组成 低温灭菌技术监测与质控 1、灭菌过程的温度、时间和压力参数； 2、等离子体电源输出功率：等离子体强度； 3、灭菌舱过氧化氢浓度（可选择）； 物理监测 低温灭菌技术监测与质控 灭菌循环状态 灭菌模式 灭菌结束时间 过氧化氢浓度 低温灭菌技术监测与质控 部分医院使用的包外胶带和包内卡都是一类卡，只能指示该灭菌包是否经过灭菌，不能指示灭菌效果； 化学监测 低温灭菌技术监测与质控 低温灭菌技术监测与质控 低温灭菌技术监测与质控 1、过氧化氢低温等离子体灭菌过程的影响因素复杂，灭菌稳定性相对差，但新规范仍旧规定每天至少生物监测一次； ——建议每锅次选择含第五类化学指示物的PCD进行弥补。 生物监测 低温灭菌技术监测与质控 低温灭菌技术监测与质控 2、对管腔器械进行灭菌时，要选择管腔生物PCD进行检测。 过去过氧化氢低温等离子体灭菌生物监 测时，把生物指示剂放在特卫强包装袋内进行监测，与实际不符。不少原来监测合格的结果其实是不合格的。 特卫强 低温灭菌技术监测与质控 D.1管腔生物PCD或非管腔生物监测包的制作 采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包;生物指示物的载体应对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1×106CFU。 低温灭菌技术监测与质控 D.2管腔生物PCD的监测方法 灭菌管腔器械时，应使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（远离过氧化氢注人口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应56℃±2℃培养7d(或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。  1 物理监测法： 每灭菌批次 2 化学监测法：每个灭菌包 3 生物监测法：应每周监测一次 低温甲醛蒸汽灭菌的监测 低温灭菌技术监测与质控 低温灭菌技术监测与质控 不得 发放 分析原因 进行 改进 物理监测不合格的灭菌物品 直至监测结果符合要求 低温灭菌技术监测与质控 包外不 合格 物品不得发放。 包内不 合格 物品不得使用。 并应分析原因，进行改进。 化学监测不合格的灭菌物品 低温灭菌技术监测与质控 尽快 召回 重新 处理 分析 原因 改进 生物监测连续三次合格 生物监测不合格的灭菌物品 QQ:1493780555 乌市院感工作交流群：141486225 新疆院感网：http：// * 常用低温灭菌技术比较 三种低温灭菌方法的比较--灭菌能力 常用低温灭菌技术比较 三种低温灭菌方法的比较--灭菌能力 常用低温灭菌技术比较 三种低温灭菌方法的比较--灭菌包装 常用低温灭菌技术比较 三种低温灭菌方法的比较—操作安全性 常用低温灭菌技术比较 三种低温灭菌方法的比较—成本 常用低温灭菌技术比较 三种低温灭菌方法的比较—安装要求 低温灭菌技术监测与质控 第三部分 低温灭菌技术监测与质控 灭菌质量监测通用要求 低温灭菌技术监测与质控 灭菌质量监测通用要求 低温灭菌技术监测与质控 EO 气体浓度 % R.H. 温度 时间 环氧乙烷灭菌关键因素 低温灭菌技术监测与质控 65.6 °C 48.9 °C 32.2 °C 每10℃温度变化， EO对芽胞灭活率加倍； 常用的温度范围约是 38℃ - 60℃ 温度 低温灭菌技术监测与质控 当EO浓度在50-500mg/L, 灭活率显著增加； 当EO浓度大于500mg/L, 灭活率无显著差别； 浓度范围：600-800mg/L； 浓度 低温灭菌技术监测与质控 理想湿度RH是30-35%； 芽胞微环境的水含量对抗力的影响力比灭菌环境要大； 湿度 低温灭菌技术监测与质控 物理监测 化学监测 生物监测 常规PCD及应用 环氧乙烷灭菌监测 低温灭菌技术监测与质控 时间、压力、温度、湿度等过程数据。 物理监测 低温灭菌技术监测与质控 灭菌技术参数（环氧乙烷灭菌