医疗相关新法规介绍0323.pptVIP

医疗器械日常检查 飞行检查是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然性，目的是核查企业生产质量管理方面的即时状况或真实情况。 飞行检查到达企业后在第一时间进入车间、仓库、化验室，按照医疗器械跟踪检查的内容对企业实施医疗器械情况进行全面检查。由于不提前告知，企业事先没有准备，检查中暴露出的问题也比较多，查到了企业的真实生产状况。 飞行检查带有突击性、随机性和不确定性。范围主要为被举报的企业、有不良记录和无菌生产企业。 不良事件： 与我们现在产品相关的法规: 《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令 第276号） 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第12号） 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （国家食品药品监督管理局令 第22号） 《体外诊断试注册管理办法》 （国食药监械[2007]229号） 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》 （国食药监械[2007]239