原料药注新册法规要求跟dmf文件编写跟ichq7系统回顾--主.pptVIP

原料药注册法规要求与DMF文件编写及ICH Q7系统回顾 主讲人：李宏业 欧美GMP认证高级咨询师 北京宏汇莱科技有限公司总经理 天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师 主要议题 CEP证书申请 EDMF/ASMF文件编制 DMF文件编写要求（CTD格式） 申请文件中的十大缺陷 GMP系统中一些ICH Q7的概念回顾 CEP证书申请申请种类 化学物质 TSE 草药/草药制品 化学+TSE (如: 凝胶, 动物酯衍生物,抑肽酶..) CEP证书申请法规要求 法令 2001/83/EC and 2001/82/EC 欧洲药典是强制性的 专论和总论 决议AP-CSP(99)4 指南注释 (ICH + CPMP/CVMP) 对原料药要求的总论 (CPMP) 杂质检测 (ICH Q3A) 溶剂(ICH Q3C) = Ph Eur general text 5.4 稳定性试验 (ICH Q1 + CPMP for existing subst.) GMP (ICH Q7A) TSE (CPMP/CVMP) = Ph Eur general text 5.2.8  CEP证书申请注重保密性 CEP申请文件直接由生产商提供, 无公开部分(≠ EDMF) 独立于任何上市申请 保存于特定的严格控制的区域 (EDQM) 在EDQ