药品说明书适用著作权法保护问题探析.pdf

新药研发论坛 药品说明书适用著作权法保护问题探析 陈 兵 杨云霞 中国药学会北京 中国药科大学南京 摘要 本文从长沙市中级人民法院对湘北威尔曼制药有限公司诉苏州二叶制药有限公司判决入手 就药品说明书适用著作权法保护问题进行了深入的分析 分析发现判断药品说明书是否具有著作权的关 键在于 独创性 通过运用 三步法 能够很好地解决这个问题 但是更深层次的矛盾还存在于药品说明 书的著作权主张与仿制药监管体系之间 出于公共健康安全的考虑必须要求新药开发商部分让渡其药品 说明书的部分著作权权利以维持国家政府监管部门所认可建立的仿制药生产和监管制度体系确保人民用 药安全 关键词 药品说明书著作权仿制药公共健康安全 中图分类号 文献标志码 文章编号 医药产业高度依赖创新高度依赖对创新的知 对产品的保护由此提出了一个药品说明书是否适 识产权保护 没有创新就没有医药产业的发展没 用著作权保护并能否以此为由申请禁止他人销售同 有知识产权保护就没有创新这已经是公认的事实 类仿制产品的问题 正确回答这个问题将有助于 医药知识产权保护领域里的博弈始终不断新情况 厘清政策法律理清监管思路科学保护药品创新 新问题层出不穷 近年来一个新的情况是有生产 有序促进仿制药竞争最终达到规范药品市场秩序 厂商开始寻求通过保护药品说明书的著作权来实现 保障人民用药的根本目的 问题的提出 作者简介 陈兵男副秘书长主要从事医药知识产权研究 联 年 月长沙市中级人民法院 以下简称 系电话 长沙中院 对湘北威尔曼制药有限公司 以下简 中国新药杂志 年第 卷第 期 称威尔曼 诉苏州二叶制药有限公司 以下简称 的争议 争议不仅反映了法律适用的理论问题更 二叶 等侵犯其注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 有医药工业实践方面的