小包装确认方案初稿1.docVIP

CE标准验证资料 北京东方潮汐科技发展有限公司 PAGE 包装确认方案 设备型号：FRM-980I、MDF-1000 产品名称：一次性使用吸氧管 一次性使用吸氧面罩 一次性使用尿袋 编制： 审核： 批准： 北京东方潮汐科技发展有限公司 设备技术部编制 目 录 1.0 验证方案的起草与审批 P3 2.0 概述 P3 3.0 验证目的 P3 4.0 文件验证小组成员及职责 P3 5.0 确认范围 P3 6.0验证依据及标准 P3 7.0 确认项目 P4 7.1 包装材料和系统的验证 P4 7.2 包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验） P7 8.0重新确认条件 P12 9.0 最终评价及验证报告 P121.0 验证方案的起草与审批 验 证 名 称 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 姓名 部 门 日 期 制 定： 杨铁生 设备技术部 2013.5 审 核： 马延山 设备技术部 2013.5 批 准： 刘雪睿 常务副总 2013.5 概述 我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋，中封袋为PET和CPP的0.5mm淡蓝色复合膜+透析纸热合而成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。 我公司现有华联机械集团有限公司生产的封口机两台，型号为FRM-980I,参数： 电源AC220/50,电机功率50W 印字电热功率40X2W 封口速度0-16m/min 封口宽度8、10mm 温控范围0-300℃ 单层膜最大厚度≤0.08mm 输送台单件最大负重1Kg 该机采用电子恒温控制装置和无级调速的传动机构，可封制各种不同材料薄膜袋。 我公司现有浙江江南实业有限公司生产的封口机一台，型号为MDF-980型,参数： 电 源: AC220/50 输送速度：1-12米/分 输送载荷：≤10Kg ; 封口温度：6-12mm 封口厚度：0.01-0.02mm 目的 根据ISO13485：2003的要求，对中封袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 4.0 验证小组成员及职责 姓名 部门 职 责 马延山 设备技术部 组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。 王伟 质管部 负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。 杨铁生 设备技术部 负责验证测试实验数据的复核和监督。 刘雪睿 常务副总 负责验证方案审批、验证结果的批准。 5.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司中封袋包装产品的确认。 6.0 验证依据及标准 依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006 参考文件： GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过程确认指南、EN868 包装验证控制文件 加速老化作业指导书 设备管理及维护程序 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。 7.0 确认项目 7.1 包装材料和系统的验证 7.1.1 包装材料的选择评价内容包括： ·选用的包装材料的物理化学性能； ·选用的包装材料的毒理学特性； ·包装材料与成型和密封过程的适应性； ·包装材料的微生物屏障特性； ·包装材料与灭菌过程的相适应性； ·包装材料与标签系统的相适应性； ·包装材料与贮存运输过程的适合性。 7.1.1.1 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。 判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。 7.1.1.2 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法：通过