医疗器械行业标准制修订计划项目中国医疗器械行业协会.docVIP

PAGE — PAGE 14 — 附件 2018年医疗器械行业标准制修订计划项目 序号 项目名称 制修订 标准性质 归口(上报)技委会或单位 主要起草单位 项目承担单位 1 放射治疗用门控接口 制定 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 2 胶体金免疫层析法检测试剂盒 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 北京市医疗器械技术审评中心 3 抗凝血酶III测定试剂盒 制定 YY 中国人民解放军总医院 4 浓度梯度琼脂扩散药敏条 制定 YY/T 郑州安图生物工程股份有限公司 5 前白蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） 制定 YY/T 北京九强生物技术股份有限公司 6 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 制定 YY/T 北京市医疗器械检验所 7 腺苷脱氨酶测定试剂盒 制定 YY/T 上海市临床检验中心 8 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 制定 YY/T 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 9 医用冷藏箱 修订 YY/T 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 辽宁省医疗器械检验检测院 10 骨科矫形用手术截骨导板 第1部分 通用要求 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 北京爱康宜诚医疗器材有