药品临床新试验相关法规.pptVIP

BPA/DOH 藥品臨床試驗相關法規與重要規劃 行政院衛生署藥政處鄒玫君 九十年三月十六日 內容綱要 一、臨床試驗相關法規與作業規定 二、藥品優良臨床試驗規範(GCP) 三、法規鬆綁與簡化流程 四、健全新藥臨床試驗體系 五、國內臨床試驗轉型 -- 銜接性試驗 六、臨床試驗未來展望 新藥研發相關法規 （臨床試驗階段） 藥品臨床試驗基準 藥品臨床試驗一般基準 核醫放射性藥品臨床試驗基準 感染症治療藥品臨床試驗基準 心血管治療藥品臨床試驗基準 癌症治療藥品臨床試驗基準 內分泌治療藥品臨床試驗基準 植物抽取物臨床試驗基準 臨床試驗審查流程 以前 現今 申請進行新藥查驗登記臨床試驗類別消長 藥事法及醫療法。 中美貿易諮商議定書及中美智慧財產權諮商會議結論。 轉型前-七七公告 銜接性試驗之定義 銜接性試驗(Bridging Study)為可提供與國人相關之藥動\藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗。 推動銜接性試驗之目的 使國外臨床數據符合當地法規標準。 避免重覆進行臨床評估，造成新藥上市時間延誤及不必要的研發資源浪費。 考量族群(內因性或外因性)差異可能影響藥品的安全、療效、用法或用量 。 保障醫師、民眾用藥安全。 銜接性試驗—相關公告依ICH E5 Ap