药事管理新跟法规-第一讲.pptVIP

药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law 药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law 药品是特殊商品惨痛药害事件促生严格的法律规范！ 1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件促使美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug and Cosmetic Act，简称FDCA） 1961年 反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendments） 1937年磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件 磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年，美国田纳西州的一家小医药公司S.E. 麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。 而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处——即所谓的“