药事管理新跟法规杨世民第2版第八节.pptVIP

（二）中药饮片质量管理的相关规定 一、中药饮片的质量管理 1.《药品管理法》规定“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 2.《药品管理法实施条例》中规定：包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签； （二）中药饮片质量管理的相关规定 一、中药饮片的质量管理 3.《医院中药饮片管理规范》(国中医药发[2007]11号)对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。 4.《药品经营质量管理规范》规定经营中药饮片应划分零货称取专库（区）;企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放; 对中药材和中 药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,对在库时间较长的中药材,应抽样送检;零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备; 饮片装 斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。 二、毒性中药饮片的管理 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 毒性中药材的饮片定点生产 2．定点生产毒性中药材饮片企业的管理：建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理 ；定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。