SOP-PM-003中药称量配料岗位标准操作规程.docVIP

文件编号：SOP–PM–003 文件名称：中药材称量配料岗位标准操作规程 共 2 页 第 2 页 **制药有限公司技术标准 标 题 中药材称量配料岗位标准操作规程 文件编号 SOP-PM-003 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 共2页 第1页 颁发部门 生产部 颁发份数 4份 分发部门 提取车间、质量部 目的：建立称量配料岗位标准操作规程，使生产符合工艺要求。 范围：称量配料岗位。 责任；操作员、QA检查员、车间主任。 内容： 生产前检查准备 1.1操作人员应按《一般生产区更衣规程》的要求，进行更衣后按程序进入生产区。 1.2检查称量配料工序是否具有“清场合格证”，检查设备是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。 1.3检查当班物料的品名、批号、规格、数量是否有错。 1.4检查本岗位的衡器是否经校验准确。 1.5在生产操作前，将生产状态标志“生产中”挂于显眼的位置；同时要将设备的“完好备用”标示取下，改悬挂“正常使用” 标示。 2.称量﹑配料的生产操作过程： 2.1在配料之前重新再一次校验称量器具,校验合格后方可投入使用。 2.2按处方逐一复核领进药材的品名、规格、批号、数量及检验合格报告单等,复核无误后方允许投入称量配料操作。 2.3称量配料过程中的计量、称量均应做到有人操作时必须有人进行监督复核,操作者和复核者均应签名. 2.4整个配料操作过程中，严禁用裸手直接接触待称量配料的药材，用来称量配料的器具在称量完一种物料时应重新更换方可继续进行称量配料；从称量、配料到投放提取，饮片的流转都要在清洁合格的容器具中进行，严禁中药材饮片直接接触地面；。 2.5称量配料完成后要在盛装的容器上悬挂状态标志写明品名、规格、批号、日期、工序和操作者及复核者，及时转入下一道工序。 2.6及时、准确的填写批生产记录。 3.工序管理： 3.1严格按照《生产工艺规程》和《中药材称量配料岗位标准操作规程》的要求进行操作。 3.2操作中如有异常情况，应立即停止操作，通知相关人员解决。 3.3称量器具严禁超负荷进行称量。 3.4用来称量的器具必须是已经过清洁消毒，并且要保证完全干燥。 3.5对于称量过程中，洒落在称量仪器及地板上的药材，要及时清理，以免影响下一物料的称量。 3.6计量、称量要坚持双人复查,严格复核物料的名称、规格、数量、批号是否与要求相一致;不同品种或同一品种不同规格的物料不得同时在同一操作间内操作. 3.7非本岗人员不得随意进入操作间。 4.生产结束后清场 4.1生产所用容器、工具的清洗，应按照《一般生产区容器具清洗规程》的要求进行清洗、消毒。 4.2工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。 4.3 清除该批次的遗留物料。 4.4填写清场记录。 4.5清场、清洁完毕后，由QA检查合格后待用。 5.执行《一般生产区人员更衣规程》的要求将工作服脱下放置在指定的地点后离开生产区。