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制药用水系统验证操作规程 目的： 建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利实施。 范围： 本规程适用于公司水系统验证。 职责： 质量管理部负责本规程的变更、培训。 质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督检查责任。 水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。 参考文献： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 定义： 制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水等。本文件特指纯化水。 验证：按照GMP的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的一系列活动。 规程 用户需求URS URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。 URS应包含以下类型的要求 产品/工艺–法规 商务需要–健康和安全 需要制定哪一条用户需求是产品/工艺或是法规相关的需求 用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于设计 应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。 应是唯一的，不与其他要求混在一起 应使用非模糊和非主观的词语（如，足够） 应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的”或“可客观核查的”和“可追溯的” 应确定关键工艺参数,操作工艺参数 应有记录并监测关键参数，必须是切实可行的 批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础，作为系统追溯矩阵的基础用户需求说明；可以作为检测的可接收标准。