执业药师法规大纲.docxVIP

药事管理与法规 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法 执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元 小单元 细 目 要 点 一 执业药师与药品安全 (一）执业药师管理 1.执业药师资格制度 (1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责 执业药师主要职责 4.执业药师继续教育 （1）继续教育的内容和形式要求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德 我国执业药师职业道德准则的具体内容 2.执业药师药学服务规范 我国执业药师药学服务规范的主要内容 (三）药品与药品安全管理 1.药品和药品安全 （1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 2.药品安全管理 （1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的目标任务 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务 （4）保障措施 4.国家改革完善药品生产流通使用政策 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容 二 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 （一）深化医药卫生体制改革 1.基本原则和总体目标 （1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容 3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系 建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容 (二）国家基本药物制度 1.国家基本药物制度的内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管理 （1）基本药物遴选原则和范围 　 　 （2）国家基本药物目录调整依据和周期 （3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管理 （1）基本药物质量监管机构及职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品追溯体系的规定 4.基本药物釆购管理 （1）基本药物集中釆购总体思路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿 （1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定 6.基本药物使用管理 基本药物使用主要要求 四 药品研制与生产管理 (一）药品研制与注册管理 1.药品研制与质量管理规范 （1）药物临床试验的分期和目的 （2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求 2.药品注册管理 （1）药品医疗器械审评审批改革内容 （2）药品注册和药品注册申请的界定 （3）药品注册管理机构 　 　 （4）药品注册分类 （5）药品批准文件 　 （6）新药监测期 3.药品再评价 药品再评价的管理 (二）药品生产管理 1.药品生产许可 （1）药品生产许可的申请和审批 （2）药品生产许可证管理 2.药品生产质量管理规 （1）GMP的基本要求和实施 （2）药品批次划分原则 （3）GMP认证与检查的基本要求 3.药品委托生产管理 （1）委托生产的界定 （2）委托生产品种限制 4.药品召回管理 （1）药品召回和药品安全隐患的界定 （2）药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务 （3）主动召回和责令召回 （4）药品召回的监督管理 五 药品经营与使用管理 (一）药品经营管理 1.药品经营许可 （1）药品经营（批发、零售）许可的申请和审批 （2）药品经营许可证的管理 2.药品经营质量管理规范 （1）药品批发的质量管理 （2）药品零售的质量管理 （3）GSP认证与检查的基本内容和要求 3.药品购销管理 （1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动 （2）购销药品应遵守的规定和要求 （3）购销人员的管理 （4）购销记录、销售凭证的管理 4.互联网药品经营管理 （1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理 （2）互联网药品交易服务的类型 （3）从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理 (二）药品使用管理 1.医疗机构药事管理 （1）医疗机构药事管理主要内容 （2）药事管理组织和药学部门 2.药品釆购与库存管理 （1）药品釆购规定 （2）药品进货检查