N-端脑利钠肽前体╱心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）.docVIP

PAGE PAGE 7 N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法） 使用说明书 【产品名称】 通用名称：N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：One Step Test for NT-proBNP/cTnI (Colloidal Gold) 【包装规格】 包装规格：10人份/盒，25人份/盒 【预期用途】 本检测试剂盒适用于临床体外定量或半定量检测人血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP，下文中“N-端脑利钠肽前体”均使用其英文缩写“NT-proBNP”）以及心肌肌钙蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌钙蛋白I”均使用其英文缩写“cTnI”）的含量。 【检验原理】 本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记人NT-proBNP单克隆抗体、金标记人cTnI单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人NT-proBNP多克隆抗体、测试区（T2）的人cTnI单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中NT-proBNP、cTnI的含量。 NT-proBNP是BNP激素原分裂后无活性的N端片段，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌。NT-proBNP可用于早期评价心脏收缩功能不全，早期评价舒张功能不全和心室壁节段运动协调性，有较高的敏感性和阴性预测价值。 肌钙蛋白由I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~6小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（6~10天），这样就提供了较长的检测期。cTnI具有心肌特异性。cTnI对检测心肌受损的敏感性和特异性均较高，慢性心衰可出现低水平升高，重症有症状心衰存在心肌细胞坏死、肌原纤维不断崩解，血清中心肌肌钙蛋白水平可持续升高。 【主要组成成份】 1. N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记并结合了链亲和素－生物素放大系统的NT-proBNP单克隆抗体和cTnI单克隆抗体）、层析膜（T1线包被有NT-proBNP捕获多克隆抗体，T2线包被有捕获cTnI单克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成； 2. 说明书一份； 3. 标准比色卡一张。 注：不同批的N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒(胶体金法)各组分不可以互换。 【适用仪器】 南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪 【储存条件及有效期】 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 【样本要求】 1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时，未经肝素抗凝的血样须析出血清，经肝素抗凝的血样，可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血浆进行检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。 2. 因NT-proBNP半衰期较短，临床血样本采集后，在室温条件下，须在2小时之内完成检测；全血、血清或血浆4℃保存，1天之内完成检测；血清及血浆可于–20 3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。 【检验方法】 1. 在进行测试前请先完整阅读使用说明书，使用前将检测卡和样本恢复至室温（温度建议20~25℃为宜） 2. 从原包装试剂袋中取出检测卡，应在1小时内尽快使用。 3. 将检测卡放置在干净的水平台面上，水平放置并作好标记。 4. 用移液器吸取120 μl样本，或用产品自带小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加样处。 5. 等待T线处紫红色条带出现，用目测参考标准比色卡进行半定量判读或将检测卡放置于FIA8000系列免疫定量分析仪上，进行定量检测，测试结果应在10~30分钟内读取，以质控线以下本底展白为宜，30分钟后读取的结果不可靠。 【参考值（参考范围）】 2500例健康人测定统计分析显示，NT-proBNP正常参考值上限取第95百分位点为185 pg/ml，取第97.5百分位点为300 pg/ml，由于NT-proBNP在不同年龄段有显著差异，故对样本分组进行参考值的报告，详见下： 表1 NT-proBNP参考区间 年龄 百分位点 ≤44岁 45-54岁 55-64岁 65-74岁 ≥75岁 统计分析 95% 98.5 130 215 290 530 185 97.5% 116.2 170 270 350 740 300 临床判定值：参照罗氏（