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质量体系文件管理 2013.11 国药乐仁堂医药有限公司 黄静 目 录 1.质量文件的基本概念 1.1什么是质量体系文件 文件 是以文字或图示描述管理内容或业务内容、通过规定程 序由有权人员签署发布、要求接收者据此作出规范反应的 电子文档或纸质文档。 是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000、 GSP等标准贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保 证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依 据。 文件是信息及其承载媒体，媒体可以是纸张、计算机磁盘、 光盘或其他电子媒体；照片或标准样品，或他们的组合。 1.质量文件的基本概念 1.2 质量体系文件的作用 （1）符合标准要求 2012版GSP 第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企 业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责 、 操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 （2 ）工作的依据 明确工作职责和内容  明确工作规程,规范管理  合理化改进工作流程,改善部门间沟通  提供适宜的培训 1.质量文件的基本概念