中国药典2015年版生物样品定量分析方法验证指导原则(草案).pdf

1 生物样品定量分析方法验证指导原则（草案） 2 1. 范围 3 准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和 4 制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动 5 学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和 6 记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。 7 本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实 8 际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。 9