体系文件编写工作指引.docVIP

NUMPAGES 13 文件编号：W-QM-009/秘密 PAGE 10 第 PAGE 13 页 共 13页 工作指引 文件编号：W-QM-009 文件页数：第1页 共13页 版本号：B2 文件名称： 体系文件编写工作指引 收文部门： 公司、工厂各部门 更改记录 版本号 修改描述 更改 部门 更改人 审核人 批准人 生效日期 B0 全面修改 标准认证部 / 2007/07/19 B1 （1）部门名称和职责变更 （2）删除部门代码关系对照表 质量认证部 / 2007/11/06 B2 修改文件模板 质量认证部 / 2008/06/25 目的 为了确保各部门编写的体系类文件内容的可行性、实用性、可操作性，及格式的规范性、一致性，特制订本程序。 适用范围 本程序适用于本公司各部门产生的体系文件。 职责 3.1 各部门： 3.1.1 负责按照本文件的要求拟制、审核、审批文件。 3.1.2 负责编写与职能有关的程序文件、作业指导书、操作规程、管理制度和相应的记录表格。 3.1.3 保证三级文件和四级记录表格的有效性、操作性和完整性。 3.2 体系工程师： 3.2.1 负责制定、施行《体系文件编写工作指引》，解释工作指引内容，指导工作指引的应用； 3.2.2 负责文件格式的规定； 3.2.3 有效管理体系一、二级文件，监督、检查三级文件和四级记录表格的适宜性和有效性。 名词解释 程序文件：是管理手册的支撑性文件，用来规定为完成某项活动的途径。 工作指引：是以一项相对具体的业务为管理对象，以对业务过程进行管理和控制，以达到期望结果为目的的管理文件。具体包括工作本身的过程、信息与管理控制过程。通常包括：工作活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。工作指引是对程序文件的进一步分解、细化。 工作内容 5.1 体系类文件的编写、审核、审批权限要求如下： 文件级别 文件类别 编写 审核 会签 审批 一级文件 管理手册 管理者代表组织编写 管理者代表 / 总经理 二级文件 程序文件 各部门组织编写 体系工程师 相关部门经理/负责人 管理者代表 三级文件 工作指引 产品标准 检验规范 作业指导书类等 各部门技术员/工程师 各部门主管/工程师 相关部门经理/负责人 主要负责部门主任/经理 四级文件 记录表格 各部门自行制订 各部门主任/经理 / 文件管理 部门 5.2 体系文件的编写格式 5.2.1 程序文件的书写模板见附录A 5.2.2 工作指引的书写模板见附录B 5.2.3 其它三级文件的书写模板见《技术文件管理工作指引》及《工艺技术文件管理工作指引》。 5.3 编写内容要求 5.3.1 编制的程序文件和工作指引应与公司管理手册及其它体系文件内容上协调一致。次级体系文件应服从上一级体系文件，不得与上一级文件相抵触，同级体系文件之间不冲突。 5.3.2涉及到其它部门的工作流程，文件编写人应组织有关部门对文件的内容进行讨论，对工作流程达成一致意见。 5.3.3 文字描述要求： 5.3.3.1用语要求规范，措辞准确，不使用可能引起误解的语言。使用定量描述的方法，如对时间的要求等。 5.5.3.2 对已有管理制度中的方法可直接引用。引用时应写明引用文件名、编号及引用条款。 5.3.4 书写正文时，应将内容分成若干层次进行叙述，并采用“条.款.项”方式为分个层次编号。例如：3.2 3 ． 2 ． 1 项 项 款分隔符 款 分隔符 条 条 5.3.4.1 每“条.款.项”只包含一个内容，条与条之间、款与款之间、项与项之间包含内容必须是相对独立，相互之间具有因果关系或逻辑关系。款是对条的进一步细化分解，项是对款的进一步细化分解。 5.3.4.2“项”后均可继续分解子项，以“圆点+子项码”表示， 如：“2.2.3.1”。 5.4绘制工作流程图的规范 5.4.1建立工作流程的原则 5.4.1.1工作流程复杂，需要一起协调、共同解决、分担完成的工作事项，需建立工作流程图。 5.4.1.2流程图的模式 5.4.1.3流程图模式有两种，分别见附录C 和附录D； 5.4.2流程图的备注说明栏可以用简洁的文字进行说明和要点标注。 5.4.2.1常用流程图的基本符号及说明 符号的画法 符号的名称或定义 符号的意义 开始 开始/结束 首尾符号 一个工作流程的开始或终结。 过程 过程 过程 在工作流程中作为部门之间工作关系的一个环节点，表示