复方氯化钠滴眼液工艺规程文件.doc

工艺规程 Technological Rules 题目： 氧氟沙星滴眼液工艺规程 编号： TE-001-2 共46 页 第 2 页 GMP 文件 复方氯化钠滴眼液 工艺规程 南京天朗制药有限公司 目 录 目的 范围 职责 制定依据 产品名称及剂型 6、产品概述 7、处方和依据 8、生产工艺流程图及区域划分 9、制剂操作过程和工艺条件 10、质量控制点监控 11、原辅料质量标准和检查方法 12、半成品质量标准和检查方法 13、成品法定、内控质量标准和检查方法 14、包装材料和包装材料质量标准 15、工艺卫生、人员卫生要求 16、关键设备的准备工作及操作程序 17、技术安全及劳动保护 18、劳动组织、岗位定员、产品生产周期 19、原辅料消耗定额 20、包装材料消耗定额 21、物料平衡 工艺规程 Technological Rules 题目： 复方氯化钠滴眼液工艺规程 共 59页 第 1页 部门：生产部 起草： 起草日期： 部门审核： 审核日期： 质量管理部审核： 审核日期： 编号：SX TE-002 批准： 批 准 日 期： 生效日期： 颁发部门： 质量管理部 分发部门： 生产部  一、目的： 建立复方氯化钠滴眼液工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 范围： 适用于复方氯化钠滴眼液的生产过程和中间控制。 职责： 生产部、技研部、质量管理部对本规程的实施负责。 制定依据： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 中国药典（2010年修订） 产品名称及剂型： 产品名称：复方氯化钠滴眼液 英文名称：Compound Sodium Chloride Eye Drops 剂型:滴眼液 批准文号：国药准字六、产品概述： 【成 份】 本品为复方制剂，每毫升含氯化钠9毫克、氯化钾0.14毫克。辅料为：羟丙甲纤维素、碳酸氢钠、羟苯乙酯。 【性 状】 本品为无色微粘稠的澄明液体。 【适 应 症】 本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、泪膜炎等外眼感染。 【用法用量】 滴入眼睑内。一次1～2滴，一日4～6次。 【规 格】0.55% (g/ml,按氯计)。 【包 装】 塑料滴眼液瓶装，10毫升/支×1支/盒。 【贮 藏】 遮光，密闭、室温保存。 【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。 5、贮藏：遮光、密闭保存。 6、有效期：24个月 七、生产工艺流程图及区域划分： 工艺规程 Technological Rules 题目： 复方氯化钠滴眼液工艺规程 编号： VA-01-05-3 共59 页 第 PAGE 4 页 工艺规程 Technological Rules 题目： 复方氯化钠滴眼液工艺规程 编号： SX TE-002 共59页 第 PAGE 2 页 原辅料内包材饮用水 原辅料 内包材 饮用水 粗、精滤 检验 合格 检验合格 粗、精滤 脱 包一级反渗透 脱 包 一级反渗透 称 量 称 量 进入C级区二级反渗透 进入C级区 二级反渗透 配 制 配 制 1道粗滤纯化水 1道粗滤 纯化水 再次脱包用水点过滤 再次脱包 用水点 过滤 2道粗滤 2道粗滤 过滤用水点 过滤 用水点 进入B级区精 滤多效蒸馏 进入B级区 精 滤 多效蒸馏 精 滤 精 滤 注射用水 注射用水 灌 装 灌 装 印 字贴 签 印 字 贴 签 灯 检 图例： 一般生产区 一般生产区 外包材 检验 外包材 包 装 C级区 包 装 B级区 B级区 合格 入 库B+A级区 入 库 B+A级区 八、处方： RX: 氯化钠