阿米三嗪萝巴新片商品名都可喜-药品评价中心.DOCVIP

PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页 阿米三嗪萝巴新片临床疗效再评价相关情况介绍 阿米三嗪萝巴新片的基本情况如何？ 阿米三嗪萝巴新片由法国施维雅公司研制，商品名为“都可喜（Duxil）”，于1978年在法国首次注册，随后在全球55个国家上市。阿米三嗪萝巴新片于1988年8月在我国首次获得进口许可。2005年5月，施维雅（天津）制药有限公司获准在国内生产阿米三嗪萝巴新片 (国药准字。 阿米三嗪萝巴新片的适应症为“治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状(不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆)；血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗；血管源性听觉损害、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。” 该药品的不良反应有：体重减轻，周围神经病变；恶心、上腹部沉闷或烧灼感、消化不良、排空障碍；失眠、嗜睡、激动、焦虑、头晕；心悸。 另外，我国有两家企业生产复方阿米三嗪片，其有效成分组成与阿米三嗪萝巴新片相同，这两家企业分别为常州制药厂有限公司和南阳普康集团衡淯制药有限公司，首次获批时间分别为1997年2月（国药准字和2000年1月（国药准字。 阿米三嗪萝巴新片为何在法国撤市？ 法国卫生安全和健康产品局（AFSSAPS）在重新评价血管扩张剂的风险效益比后，认为阿米三嗪萝巴新片在治疗已批准的三个适应症方面疗效证据不充分，该药