ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13..docVIP

ISO13485医疗器械质量管理体系介绍何谓ISO13485？　　ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。　　ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。　　ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。　　ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。适用对象　　履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。　　开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。ISO13485的效益　　1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据　　2、管理风险并使风险最小化　　3、强调能力　　4、预防缺陷优先于纠正缺陷　　5、改进绩效质量　　6、顾客和员工满意　　7、内部过程透明而清晰　　8、节省时间和成本　　9、质量方针和企业目标的实现ISO13485：2003的特点　　ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点:　　 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。　　 新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。”　　 二、新标准的作用。　　新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”　　 三、在0.2“过程方法”中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。　　 新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。　　 四、新标准对删减的规定。　　　　 在新标准的1.2“应用”中，对删减作出了比较详细的规定：　　　　 “本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。”　　　　 “如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。”　　 “本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。”后者指的就是外包过程。　　 五、新标准将ISO 9001标准中的“持续改进”改为“保持其有效性”。　　 当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1“总要求”要求“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性”，而不是“持续改进其有效性”。5.1“管理承诺”要求组织的“最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据”，而不是为“持续改进其有效性的承诺提供证据”。　　 六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。　　　　 如，新标准5.2“以顾客为关注焦点”要求“最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满