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—PAGE 3—— ——PAGE 2— 定制式医疗器械监督管理规定（试行） 第一章 总 则 第一条【目的和依据】 为规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，依据《医疗器械监督管理条例》制定本规定。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理，应当遵守本规定。 第三条【定义】 定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见或特殊病损情况,在我国已上市产品无法满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。 第四条【管理方法】 对定制式医疗器械实行备案管理，生产定制式医疗器械应当按照本规定取得备案凭证。 第五条【转化】 当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，相关生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定申报注册或办理备案，符合临床试验质量管理规范的临床使用数据可用于注册。 第六条【使用原则】 定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或非指定患者不得使用。 医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。 第七条【责任】 医疗机构、医疗器械生产企业应当严格遵守医疗器械研制、生产、使用相关规范要求，按照本规定和协议约定履行义务，并承担相应责任。 第二章 备案管理 第八条【命名】 定制式医疗器械应当采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。 第九条【定制式医疗器械备案】 医疗器械生产企业在生产、销售定制式医疗器械前应向所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案资料符合要求的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场予以备案，给予备案凭证（见附件1、2），及时在本局政务网站上公告，向国家药品监督管理部门报告，并通报使用医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门。 已备案的定制式医疗器械，备案凭证中登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息。药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。 备案人申请注销的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应及时向社会公告。 未经备案或备案已注销的，生产企业不得设计生产，医疗机构不得使用。 第十条【备案规则】 相同适用范围、作用机理、基本结构的定制式医疗器械构成一个备案单元。 第十一条【企业条件】 定制式医疗器械生产企业应具备以下条件： （一）具备定制式医疗器械研制能力和研究基础，并符合相应的质量管理体系； （二）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员； （三）有相同类型的依据标准规格生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应提交注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）； （四）有相同类型的依据标准规格制造的医疗器械生产能力和生产经验。 第十二条【医疗机构条件】 使用定制式医疗器械的医疗机构应具备以下条件： （一）三级甲等医院或同等水平医疗机构，诊疗科目与使用的定制式医疗器械相适应； （二）有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的医师； （三）具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进。 第十三条【备案资料】 定制式医疗器械的备案资料包括： （一）定制式医疗器械备案表（见附件3）； （二）备案人资料，包括备案人资质证明，定制式医疗器械生产相关的专业技术人员等资料； （三）生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明； （四）定制式医疗器械研制资料，包括制作订单、产品设计要求、产品组成清单、产品验收标准，以及相关设计制造验证确认、风险分析等资料； （五）医疗机构资料，包括医疗机构资质证明、专业科室、主诊医师专业能力等； （六）临床使用方案（包括患者救治预案）； （七）伦理委员会意见； （八）生产企业与医疗机构的协议，协议应明确各方责任和义务； （九）符合性声明，包括备案人声明遵守相关法规要求，以及声明提交资料真实。 第十四条【备案失效】 当医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格生产的医疗器械产品的有效注册证时，或者同一适用范围、作用机理、基本结构的产品已批准上市的，备案凭证失效。 第三章 设计生产 第十五条【定制协议】 医疗机构应当与生产企业签订协议，授权生产使用定制式医疗器械具体人员，明确定制式医疗器械在制作订单、产品设计要求、产品验收标准、产品验收清单、成品交付等方面的具体内容，并明确双方