世界天然药物发展现状.docx

世界天然药物发展现状 世界天然药物发展现状中国药品生物制品检定 所林瑞超什么是天然药物？药物应当是指制剂。制备制剂所涉及的物质为药物 原料，其中起主要药效作用的物质称为原料药，余者为辅料。天然药物一般是 指来源于植物、动物、微生物、海洋生物、矿物的药物。植物药是天然药物的主 要组成部分。天然来源的药物可分为：原始天然化合物、天然产物的半合成化合 物和基于天然产物的全合成化合物。天然药物 丰 中药中药Chinese traditional medicine :中医理论指导 依据中医学理论和临床经验应用 于医疗保健的药物 包括中药材和中成药天然药物Natural Drug ：相对于 合成药物而言草药Herbal medicine :指草医用以治病或地区性口碑相传的民 间药，其中也有木草记载的药物。植物药Vegetable drug :为天然药物的一 部分民族药Ethnic Drug/national medicine :相对丁?汉民族之外替代医 学Compl ementary and Al ternative Medicine :西方医学之外的非主流医学 WHO IRCH “国际植物药监管合作” International Regulation Cooperation of Herbal Medicine IRCI1是由世界卫生组织基本药物与传统药物技术合作司发 起成立，实行会员制的组织，会员为每个国家或地区的药品监督机构，每一个会 员单位确定一名信息联络员，负责信息交流。主要任务：一一通过信息共享与 加强对话，促进全球范围内植物药的安全使用；一一通过经验交流与信息沟通, 促进各国药监机构之间在植物药监管、安全性和质量方面的合作；一一对现有 的植物药标准与管理要求进行沟通讨论，促进其监管水平、安全性和质量的进一 步提高；一一就植物产品的安全使用问题向世界卫生组织(WHO)提出意见和建 议；一一就植物药产品的质量和安全性问题向药监机构国际会议(1RDRA)提岀 重要议题，以供IRDRA进一步研讨。 天然药物的特点发展现状研制全球化 欧洲使用天然药物历史悠久，法国、德国、瑞士的植物药品占药品总额的20%, 意大利以天然植物药为原料的制剂多达200多种。美国国会1997年通过了《槓 物药在美批准法》，开始准许植物药中的天然复方制剂作为药物进入美国市场。 口本批准的汉药制剂为220个。世界上各大公司纷纷设立的天然植物药研究开 发机构，在国际上中请的中药和天然植物药的专利数量迅速上升，1978年为1. 5 万件，1985年就达3万件。1997年出版了 WI10草药汇编，收载了全球不同地区 广泛使用的草药。销售迅猛发展全世界以中药和天然药物为主的药物销售额 已超过150亿美元，并且仍在以每年10%的速度增长。欧同体的天然药物发展 已超过了化学药品，而且有比较完善的销售体系，1999年欧洲天然药物补品市 场已达到70亿美元。日本和韩国的中药和天然植物药销售量占全批界的前两 位，原料75%从我国购买，在国际市场上覆盖率为80%。WHO IRCII “国际植 物药监管合作” International Regulation Cooperation of Herbal Medicine 1RCH是由世界卫生组织基本药物与传统药物技术合作司发起成立，实行会员制 的组织，会员为每个国家或地区的药品监督机构，每一个会员单位确定一名信息 联络员，负责信息交流。主要任务：一一通过信息共享与加强对话，促进全球 范围内植物药的安全使用；一一通过经验交流与信息沟通，促进各国药监机构 之间在植物药监管、安全性和质量方面的合作；一一对现有的植物药标准与管 理要求进行沟通讨论，促进其监管水平、安全性和质量的进一步提高；一一就 植物产品的安全使用问题向世界卫生组织(WHO)提出意见和建议；一一就植物 药产品的质量和安全性问题向药监机构国际会议(IRDRA)提出重要议题，以供 IRDRA进一步研讨。 欧洲欧洲天然药物市场是世界最大的天然药物市场Z 一，已有700年的悠久历史。目前，天然药物在欧洲越来越受到人们的重视，整 个欧洲的天然药物市场将会有更大的发展空间。 欧盟药品法规中对天然药物 的定义与中药比较接近，天然药物来源可以是单一药物用植物，也可以是多种药 用植物的混合物，可含有单纯植物活性成分和植物提取物。天然药物制剂是指将 植物粉碎、提取、压榨、过滤所得的粉状或液体进行加工制作、纯化浓缩得到的 产品。近几年欧盟天然药物市场发展要快于化学药品，天然药物市场销售年均 增长在10%。欧洲使用的药用植物约在2000种左右，欧洲本身只能提供2/3, 其余依靠进口。去年欧盟进口的天然药物原料约18万吨，市场上销售的天然药 物原料近3亿美元，中国原料在欧盟市场的销售居第四位。 欧洲