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江西康缘桔都药业有限公司 文件类型：标准管理规程 执行日期： 文件编码：FA-YZ-428-00 第 PAGE 1 页 共 18 页 JH-500型酒精回收塔验证方案 JH-500型酒精回收塔验证方案 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 编制 部门： 签名/日期： 审核 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： 批准 部门： 签名/日期： 本文件根据需要应分发于以下部门： 01 质量部 02 生产部 03 小容量注射剂车间 质量部颁发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号 编号：FA－YZ－428－00 JH-500型酒精回收塔验证方案 江西康缘桔都药业有限公司 江西桔都药业有限公司 验证方案审批表 文件编码：FA－YZ－428－00 验证项目名称：JH－500型酒精回收塔验证 审批 程序 部门或职务 负责人签名 日期 备 注 起 草 验证小组 审 核 主管部门 质量部 给定方案编号： 批 准 验证小组组长 江西桔都药业有限公司 验证立项申请表 文件编码：FA－YZ－428－00 立项部门 工程部 申 请 日 期 立项题目 JH－500酒精回收塔验证 要求完成日期 验证原因 设备验证 类 别 验证 验证要求及目的： 1．确认设备选型能满足生产要求和GMP要求。 2. 确认设备正确安装，确认设备各部分功能正常，符合设备技术要求。 3. 确认设备能满足生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP要求。 4. 确认设备操作SOP的可行性。 主管部门负责人：　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：　　　年　　月　　日 质量部审核： 质量部部长： 　　　　　　　　　　　　　　　日期：　　　年 月 日 批准： 验证领导小组组长： 　　　　　　　　　　日期：　　　年 月 日 目 录 引言 设备概述 验证目的 验证范围 预确认 6 安装确认 7 运行确认 8 性能确认 9 拟订日常检测程序及验证周期 10 验证报告评价及建议 1 引言 1.1 验证小组成员及职责 1.1.1 验证小组成员 验证小组职务 姓名 所在部门 职务 1.1.2 责任 A．验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程中的组织和验证报告的完成。 B．验证小组成员：分别负责方案实施中设计确认、安装确认和运行确认、性能确认具体工作。 1.1.3 验证工作中个部门职责： A．验证领导小组： = 1 \* GB3 ① 负责验证方案的批准 = 2 \* GB3 ② 负责验证数据及结果的审核 = 3 \* GB3 ③ 负责验证报告的审批 = 4 \* GB3 ④ 负责颁发验证合格证书 B．质量部： = 1 \* GB3 ① 负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会鉴 = 2 \* GB3 ② 负责对验证全过程进行监控 = 3 \* GB3 ③ 负责验证的协调工作以保证本验证方案规定项目的顺利实施 = 4 \* GB3 ④ 负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 C．工程部： = 1 \* GB3 ① 负责验证的具体实施工作 = 2 \* GB3 ② 参加会签验证方案、验证报告 = 3 \* GB3 ③ 负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录 = 4 \* GB3 ④ 负责收集各项验证记录，负责收集设备档案。 = 5 \* GB3 ⑤ 负责起草设备的操作，维护保养的标准操作规程。 D．供应部：为验证过程提供物质支持。 E．生产部： = 1 \* GB3 ① 参加验证方案、验证报告的会签。 = 2 \* GB3 ② 配合设备动力部完成验证工作。 F．生产车间： = 1 \* GB3 ① 负责设备安装环境符合设计要求。 = 2 \* GB3 ② 负责起草设备清洁的标准操作规程。 2 设备基本情况 2.1概述 该设备是用于酒精提取回收，当酒精作为回流浓缩的溶剂后，浓度大大下降，并含有