伦理审查申请报告指引.doc

第4版 北京积水潭医院伦理委员会 PAGE 7 伦理审查申请/报告指南 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003），国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014）、国家食品药品监督管理总局和国家卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）和《实验动物管理条例》（2011），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告： · 药物临床试验/医疗器械临床试验； · 医疗新技术/医学诊断试剂临床试验； · 涉及人的生物医学研究； · 动物实验。 二、伦理审查申请/报告类别 1、初始审查： 初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。应在研究申请前、临床开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。 2、跟踪审查： · 修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请申请人提交“修正案审查申请”，并应取得本委员会的书面批