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盐酸小檗碱片生产工艺规程
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盐酸小檗碱片产品工艺规程
TOC \o 1-2 \h \z \u 1.产品名称及剂型： 3
1.1产品名称：盐酸小檗碱片 3
1.2汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian 3
1.3剂型：片剂 3
1.4批准文号：国药准字【2000】 3
2.产品概述： 3
2.1性状：本品为黄色素片。 3
2.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。。 3
2.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。 3
2.4规格：0.1g。 3
2.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。 3
2.6有效期：三年。 3
2.7贮藏：遮光、密封保存。 3
3.制剂操作过程和工艺条件 3
3.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。 3
3.2 批 量 3
3.3 每批：30万片。 3
4.生产工艺及操作要求 3
4.1.原辅料的处理： 3
4.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取盐酸小檗碱30.0 kg、 聚山梨酯80 450ml、淀粉13.2 kg 、羧甲基淀粉钠0.42kg 、95%乙醇7.8 kg、硬脂酸镁0.3 kg，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。 3
4.3 混合与制粒 4
4.4沸腾干燥 4
4.5 整粒、总混 4
4.6 压 片 4
4.7 铝塑包装 5
4.8 外包装 5
4.9入 库： 5
5..工艺流程图 5
6. 原辅材料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。 7
6.1、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期 7
6.2、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据： 7
7、质量监控 8
8.设备一览表及生产能力 9
9. 技术安全及劳动保护 9
9.1设备安全 9
9.2安全用电 10
9.3.防火防爆 10
10.劳动组织与岗位定员、标准生产周期 10
11、环境保护 11
11.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。 11
11.2锅炉烟气通过除尘及烟道沉降处理后排放。 11
11.3粉尘通过旋风分离、布袋滤过、引风等法处理。 11
12.工艺卫生和环境卫生 11
12.1 工艺卫生 11
12.2 环境卫生 11
13.附录 12
13.1粉碎工序 12
13.2 总混工序 12
13.3压片工序 12
13.4 铝塑包装工序 13
13.5总成品率 13
13.6 包装物料平衡计算 13
13.8引用标准 13
13.9中华人民共和国药典（2010版）二部 13
1.产品名称及剂型：
1.1产品名称：盐酸小檗碱片
1.2汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian
1.3剂型：片剂
1.4批准文号：国药准字【2000】2.产品概述：
2.1性状：本品为黄色素片。
2.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。。
2.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。
2.4规格：0.1g。
2.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。
2.6有效期：三年。
2.7贮藏：遮光、密封保存。
3.制剂操作过程和工艺条件
3.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
3.2 批 量
3.3 每批：30万片。
4.生产工艺及操作要求
4.1.原辅料的处理：
4.1.1从原辅料暂存间领取盐酸小檗碱，按规定的筛目将盐酸小檗碱用（100目）进行粉碎处理。其它辅料淀粉、羧甲基淀粉
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