2014年GSP认证申请书及GSP认证相关表格(全套).docVIP

附件1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 　 (公章) 填报日期 　 年 月 日 受理部门： 受理日期： 　　年 月 日 填报说明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 地址 邮编 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额 （万元） 法定代表人 (企业负责人) 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量管理部门负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人 电话 传真 企 业 基 本 情 况 地 市 级 药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 　　　　　　　 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 审 查 意 见 经办人：　　　　　　　　　　 审 批： 年 　 月 　日（公章） 省级药品监督管理部门受理意见 　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　 经办人： 审 批：　 　　　 年　　月　　日（公章） 现场检查 情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 月 日 组长： 组员： 认证机构审核意见 　　 认证机构负责人： 　　　 　年　　月　　日（公章） 公示 情况 公示时间 公示形式 经办人：　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 省级药监部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批：　　　　　　　年　　　月　　 日（公章） 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 填报单位：　　　　　　　　　　　（盖章） 　填报日期: 　 年　 月　 日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：　　　　　　　　　　（盖章） 　填报日期: 年　　月　　日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 附件4 企业经营设施、设备情况表 填报单位：　　　　　　　　　　（盖章） 填报日期: 年　月　日 营业场所 及辅助办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 药品储存用仓库 仓库面积 备注 仓库 总面积 冷库 面积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药品专库面积 验收 养护室 面积 仪器、设备 备注 其他 中药饮片 分装室面积 配送中心配 货场所面积 运输用车辆和设备 运输用车辆 符合药品特性要求的设备 车型： 数量： 车型： 数量： 车型： 数量： 填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 　　　　　2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。 附件5 企业所属药品经营单位情况表 填报单位：　　　　　　　　　　　　　（盖章） 　　填报日期: 　 年　　月　　日 序号 单位名称 地址 经营方式 负责人 备注 附 GSP认证申报资料初审表 审查项目 审查结果 一、《药品经营许可证》和营业执照复印件 二、企业实施GSP情况的自查报告 三、企业负责人员和质量管理人员情况表 四、企业药品验收、养护人员情况表 五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 六、企业所属非法人分支机构情况表 七、企业药品经营质量管理制度目录 八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 九、企业经营场所和仓库的平面布局图 　　审查人：　　　　　　　　　　审查日期：　　　　年　　月　　日 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实