生物技术制药.疫苗-1.ppt

Gardasil 于2006年上市. 用于9岁～26岁的因6、11 型HPV 引起的男、女性生殖器疣的预防；16，18型子宫颈侵袭性前癌和非侵袭性子宫颈癌的预防。 2008年经FDA批准扩大适应症，用于防止阴道癌和外阴癌； 2010年12月批准用于9岁～26岁人群预防直肠癌和与HPV 6、11、16、18型有关的癌前病变。 360美金 Cervarix Cervarix是美国MedImmune公司和GSK公司研发的二价重组人HPV疫苗。通过基因工程发酵生产分别获得两种（HPV16，HPV18）结构性L1包膜蛋白。临床显示Cerrix对预防由HPV16，18型造成的宫颈上皮内瘤及原位腺癌的有效率为93%。 Cervarix于2009年10月上市，用于预防10岁～25岁HPV 16，18型病毒造成的子宫颈癌与癌前病变。 V503是Merck公司研制的包含9种主要HPV型别（6，11，16，18，31，33，45，52，58）的L1包膜蛋白组装的九价VIP疫苗，2010年进入Ⅲ期临床试验。 一、疫苗组成 抗原和佐剂（adjuvant) 目前铝佐剂广泛应用于人用疫苗。铝佐剂包括氢氧化铝和磷酸铝，主要刺激机体的体液免疫反应，产生多效价的IgG和IgE抗体，但不能有效激发Thl型细胞和TCL反应； MF59佐剂是一种水包油乳剂（4.3％角鲨烯、0.5％吐温80、0.5％脱水山梨糖醇三油酸盐）