恩替卡韦胶囊微生物限度检查法方法学研究资料.docVIP

PAGE 9 PAGE 1 麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查法方法学研究 刘绪平1,2 张文婷1,2# （1江西省药品检验检测研究院 南昌330029；2江西省药品与医疗器械质量工程研究技术中心 南昌330029） 摘要：目的：建立麝香草酚《中国药典》2015年版微生物限度检查方法。方法：需氧菌总数检查为薄膜过滤法，冲洗量为800 ml；霉菌和酵母菌总数检查为薄膜过滤法，冲洗液为pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，冲洗量为800 ml；大肠埃希菌检查、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查均为薄膜过滤法，冲洗液为pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，冲洗量为800 ml。结果：在三次独立平行的试验中，5株试验菌的回收比值0.5~2.0。结论：该方法消除了样品的抑菌性，可用于该品种的微生物限度检查。 关键词：麝香草酚；微生物限度检查；方法验证 Verification and Evaluation of Methodology on the Microbial Limit Test for Thymol by ChP 2015 LIU Xu-ping1,2, ZHANG Wen-ting1,2 (1Jiangxi Institute for Drug Control, Nanchang330029; 2Jiangxi Provicial Engineering Research Center for Drug and Medical Device, Nanchang330029) Abstract: Objective: To provide a method of microbial limit test for thymol and carry out the verification of the mothed. Mothed: Membrane filtration method was used in total aerobic microbial count and total yeast and mould count with pH 7.0 sodium chloride-peptone buffer 800 ml as flush fluid. Membrane filtration method was used for the detection of Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa with pH 7.0 sodium chloride-peptone buffer 800 ml as flush fluid. Results: In 3 parallel independent experiments, the recovery rate of 5 positive bacterium were 0.5~2.0. Conclusion: It can eliminate the antimicrobial properties, and it can be used for the microbial limit test for thymol. Key words: Thymol; Microbial limit test; Method validation 中图分类号：R927.1 文献标识码：B 麝香草酚即5-甲基-2异丙基苯酚为《中国药典》2015年版四部收录药用辅料，为一种抑菌剂[1]。其杀菌作用比苯酚强，且毒性低，对口腔咽喉黏膜有杀菌、杀真菌作用，对龋齿腔有防腐、局麻作用，用于口腔、咽喉的消毒杀菌、皮肤癣菌病、放射菌病及耳炎。能促进气管纤毛运动，有利于气管粘液的分泌，易起祛痰作用，再加有杀菌作用，故可用于治疗气管炎、百日咳等。《中国药典》2015年版的微生物限度检查法结合国情参考美国药典进行修订[2]，在培养基、培养条件和检验方法及结果判断上与2010年版相比做了重大的改变。本文对3批麝香草酚辅料微生物限度检查的方法学进行研究，需氧菌总数检查和霉菌和酵母菌总数检查均为薄膜过滤法；大肠埃希菌检查、金黄色葡萄球菌检查和铜绿假单胞菌检查均为薄膜过滤法。并对方法进行验证，结果表明该方法有效可行，较之2010年版方法在许多方面更加能有效科学地控制该品种微生物质量。 1 仪器与试药 1.1 仪器 YXQ-LS-50SⅡ高压蒸汽灭菌器（上海博迅实业医疗器械有限公司）；D8523CTL－2W格兰仕微波炉（顺德格兰仕微波炉电器有限公司）；Sartorius T601-L电子天平（北