医疗器材优良临床试验基准.DOCVIP

PAGE PAGE 1 醫療器材優良臨床試驗基準 第一章　總　則 第　一　條　　醫療器材優良臨床試驗基準（以下簡稱本基準），係做為配合查驗登記所需執行醫療器材臨床試驗之基準，以確保試驗之執行確實遵守研究倫理，且試驗所得數據正確可信。 第　二　條　　本基準之主管機關為行政院衛生署。 第　三　條　　本基準專用名詞定義如下： 一、臨床試驗：為證實某項醫療器材之安全與效能，對受試者所做經設計與計劃之有系統研究。 二、受試者：參加臨床試驗而接受試驗醫療器材或當作對照之個人。 三、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。 四、人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福址。 五、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。 六、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。 七、試驗委託者：指發起且/或履行某臨床試驗且負起責任之個人或組織團體。 八、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部分或全部工作之個人或機構。 九、醫療器材：係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。 十、試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量、編制等事項之文件。其得載明試驗之相關背景與理