药物临床试验资料档案管理标准操作规程-泰州人民医院.DOCVIP

泰州市人民医院药物临床试验机构 文件名称 药物临床试验资料档案管理标准操作规程 文件编码 TZRY-JG-SOP-004-2.0 版本号 2.0 起草人 批准日期 版本日期 审核人 颁发日期 页 数 2 批准人 执行日期 药物临床试验资料档案管理标准操作规程 目 的：制定临床试验资料档案管理标准操作规程，使文件资料的保存与管理更加规范，保证临床试验文件资料的完整性、安全性。 适用范围：适用于药物临床试验各专业科室及相关部门。 内 容： 1. 临床试验文件资料应有专人负责和管理，机构办公室档案管理员负责机构文件资料的分发、归档和保存，各专业科室指定专门的文件资料管理员负责本专业药物临床试验过程中文件资料的接收、保存与保管。 2. 临床试验文件包括： 2.1 临床试验所有标准操作规程； 2.2 临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP相关的记录文件； 2.3 临床试验其它文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 3. 文件资料保存与管理的原则： 3.1 按GCP要求保存； 3.2 专人管理； 3.3 及时归档； 3.4 分类管理； 3.5 安全保存。 4. 文件的分发、生效： 4.1 分发：文件获批准后，机构负责向各专业科室发放各类文件，并在机构发文记录本