质量体系文件编写要求专业培训.pptVIP

* 三.文件编制-质量手册编制 6.4质量手册通常应包括： A目次 B批准页（颁布令） C前言 D应用范围或适用领域 E术语，定义， F质量手册（包括质量体系文件）使用掼或编制，修订，管理程序 * 三.文件编制-质量手册编制 G质量方针和目标。 H质量管理体系要求， I支持性资料（程序文件等）目录 J其它所需的附件。 * 四.程序文件编制 1.程序/程序文件定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件，当程序形成文件时通常称为书面程序，或形成文件的程序，含有程序的文件即可称为程序文件。 2.程序文件通常包括：活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做，应使用权什么材料，设备和文件，如何对活动进行控制和记录。 * 四.程序文件编制 3.范围与详略程度:质量管理体系程序的范围和详细程度取决于工作的复杂程度，所用的方法以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。 * 四.程序文件编制 4.程序文件的格式； 采用何种格式，应由组织根据自身的习惯来决定， 格式基本包含；制定，编号，评审，批准，修订次数，版本，页码，名称。 * 四.程序文件编制 5.程序文件的内容： 一般包括以下内容：5W1H原则：WHAT（做什么） WHO（谁做，谁检查评价） WHERE （在哪里做）WHEN（什么时候做） WHY（为什么做） HOW （怎么做，依据和方法） * 四.程序文件编制 目的 范围 参考资料 招待部门及相关接口 程序要点内容描述及程序流程图 有关记录样本 其他相关文件。 数量以能保证质量管理体系的所有范围内的质量活动有效运行和实施。 * 五.作业文件编制 1.作业文件定义范畴： 质量管理体系中，组织为确保过程有效策划；动作，和控制所需的文件都属于作业文件范畴。 具体地说：一个组织为了证实其质量管理体系的存在，需要形成质量手册和标准所要求的形成文件的程序文件以外的其他作业文件，这些文件包括组织为了增值和确保其质量管理体系有效策划，运行及持续改进而编制的文件。 * 五.作业文件编制 2.ISO9001标准对作业文件的要求： 在标准中，虽然仅在4.2.1d条款中对作业文件进行了规定，并未在其他条款中明确说明书要形成文件，但在标准中凡使用“规定”“建立”“形成文件”“准则”“方法”之类的词组织均可考虑建立相应的文件。 以及对这些活动的目的，适用范围，活动的内容，方法，步骤和要求，以及由谁做，何时做等加以明确的规定。 * 五.作业文件编制 3.如何根据标准来确定作业文件： 建立质量管理体系时，组织就首先确定过程而不是首先确定文件，通过过程分析来确定文件分的程度，组织确定作业文件的一般步骤为： 识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用。 为确保它们有效运行和控制所需要的文件化程度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管理，资源，产品实现，测量，分析和改进过程等。这些过程视输入，输出划分的不同可以分为一个大过程，也可以为若干个小过程的组合。 * 五.作业文件编制 4.作业文件的类型及格式要求： 作业文件的类型很多，文件形式多样，经常碰到作业文件有：QC工程图，工序控制计划，作业指导书，检验规程，操作规程及各类规范。作业文件编制形式，由各组织按产品特性和组织的管理特点可采取图表式或规范样本等格式。作业文件应纳入受控文件的管理范畴，统一管理，分级审批，归口使用。 * 六.记录的编制 1.标准的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录是一种的特殊类型的文件，以提供质量管理体系符合要求的有效运行的证据，标准中明确规定组织就制定本组织记录的控制程序文件，记录的标识，贮存，保护，检索，保存期限和处置等方面作出控制要求。 * 六.记录的编制 2.记录种类: 标准中要求的记录种类至少有18种。具体的记录设计则根据各组织机构设置，产品，服务特性形成和提供过程的复杂性来确定其数量的多少为宜。 * 六.记录的编制 3.记录的格式及内容： 3.1标准对记录没有规定统一格式，由组织自行规定，只要做到对完成活动或达到的结果提供客观证据的目的即可。注意记录反映客观证据的充分性和必要性。 3.2一般参考内容如下： A.记录的名称； B.类别：产品，服务及过程活动的内容，图号，品种，型号，检验，鉴定，送检，评审及出入库等。 * 六.记录的编制 C.记录的依据：相关标准，适用法律，法规条款，检验依据，试验依据，鉴定依据，评审评估依据等。 D.记录的结论或评价； E.记录人签字/审查人签字； F.记录的时间， G.记录的地点， H.备注的其它内容。 * 六.记录的编制 4.要求:由于记录与具体过程作业活动有关，必须与实际需要相一致，并按质量管理活动，产品实现和提供的技术活动和作业步骤进行设计和编制，要求简洁明了