GB/T 30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求.pdf

ICS 11.080 C 50 GB 中华人民共和国国彖标准 GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测 方法和评价要求 Monitoring requirements and evaluation of sterilization effect of small steam sterilizer 2014-12-22 发 2015-07-01 实施 GB/T 30690—2014 ■ i r ■ ■ i 刖 吕 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、深圳市疾病预防控制中心、 浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：张流波、沈瑾、朱子犁、王妍彦、张剑、胡国庆 、田靓、李涛、李新武、班海群、邱侠、 朱晓明、黄伟、王石磊。 T GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测 方法和评价要求 1范围 本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器 （以下简称灭菌器）的分类与用途、验证方法、监测方法及评价 指标。 本标准适用于容积不超过60 L的压力蒸汽灭菌器。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 小型压力蒸汽灭菌器 small steam sterilizer 容积不超过60 L的压力蒸汽灭菌器。 2.2 B 类灭菌周期 type B of sterilization cycles 适用于灭菌有包装或无包装负载（实心负载、中空负载和多孔负载等）的周期。 2.3 N 类灭菌周期 type N of sterilization cycles 仅用于灭菌无包装实心固体负载的周期。 2.4 S 类灭菌周期 type S of sterilization cycles 用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期，包括无包装的实心固体负载和至少以下一种负载 ：多孔 负载，小量多孔条状物，中空负载，单包装物品和多层包装负载。 2.5 满载 fully loaded 按生产厂家说明书规定方式摆放的最高装载量。 2.6 B-D 测试物 bowie-dick test system 将B-D测试纸与负载整合在一起町直接用于B-D测试的指示装置或产品。 2.7 灭菌过程验证装置 process challenge device；PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性 。其内部放置化学指示物时称化 学PCD,放置生物指示物时称生物PCD。 2.8 管腔型灭菌过程验证装置 process challenge device for hollow instrument load 管腔内直径M2 mm,内部无连接点，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离W其 内直径的1 500倍的用于监测管腔型器械的灭菌