临床研究用人脂肪组织来源间充质干细胞制剂规范-深圳市细胞治疗技术.PDF

ICS 11.120 C 27 SZTT 深圳市细胞治疗技术协会团体标准 SZTT/SSCT 001-2018 临床研究用 人脂肪组织来源间充质干细胞 制剂规范 Product specification of human Adipose derived mesenchymal stem cell for clinical research 2018 - 06 - 22 发布 2018 - 07 - 01 实施 深圳市细胞治疗技术协会 发 布 SZTT/SSCT 001-2018 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略词 2 5 主要原材料要求 3 6 技术要求 4 7 试验方法 6 8 检验规则 9 9 标志、包装、运输及贮存 11 10 风险控制 12 附录A （资料性附录） 临床研究用 人脂肪组织来源间充质干细胞制备知情同意书 14 附录B （资料性附录） 供者健康信息采集表 15 附录C （资料性附录） 临床研究用 人脂肪组织来源间充质干细胞制剂检测项目对照表 16 附录D （资料性附录） 临床研究用 人脂肪组织来源间充质干细胞制剂分期检测项目对照表 17 参考文献 18 I SZTT/SSCT 001-2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由深圳市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：深圳市罗湖区人民医院、深圳市标准技术研究院、深圳市茵冠生物科技有限公司、 深圳市细胞治疗技术协会、深圳市技术资料开发供应站。 本标准主要起草人：刘韬、周美龄、曾碧静、肖娇玲、姜舒、杨顺、刘兵、李柱。 本标准为首次发布。 II SZTT/SSCT 001-2018 引 言 自体脂肪干细胞（ADSC）来源广泛，取材容易，并且来源于脂肪组织相比围产期干细胞其安全性更 好，价格更低。近年来，ADSC被广泛应用于自体干细胞移植临床研究。然而ADSC制剂的生物有效性，生 物安全性，稳定性，均一性，国内外尚无质量标准。为加强ADSC临床应用的有效性和安全性，根据国内 外制定本标准。 III SZTT/SSCT 001-2018 临床研究用 人脂肪组织来源间充质干细胞制剂规范 1 范围 本标准规定了临床研究用人脂肪组织来源间充质干细胞制剂（以下简称 “产品”）的原材料要求， 技术要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输和贮存以及风险控制。 本标准适用于深圳市临床研究的，以脂肪组织为样本来源，通过分离提取、制备、培养等步骤制成 的脂肪干细胞制剂的质量鉴定及风险控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最